Et randomiseret, åbent, tre-vejs crossover-studie til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​enkeltdoser af fire sprays af Sativex® i en række orale pH-miljøer hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
• Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive;
• Forsøgspersonen skal veje mindst 50,0 kg og have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 35,0 kg/m2 inklusive;
• Forsøgspersonen skal være ikke-ryger i mindst tre måneder før screening og skal være villig til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen;
• Forsøgspersonen skal være ved godt helbred som bestemt af investigator ud fra sygehistorie, fysiske og mundtlige undersøgelsesresultater, 12-afledninger standard EKG-resultater og kliniske laboratorietestresultater (laboratorieresultater uden for referenceområdet skal dokumenteres som acceptable af både investigator og sponsor);
• Forsøgspersonen er i stand (efter investigators mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav;
• Forsøgspersonen er villig til at tillade, at hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, bliver underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger før dag 1 af det første behandlingsbesøg eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud inden for 72 timer før første undersøgelsesmedicinering;
• Forsøgspersonen har orale problemer/tilstande, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke vurderingen af ​​den orale absorption af Sativex;
• Forsøgspersonen er fysisk afhængig af alkohol, har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for dosisadministration eller beviser for sådant misbrug som angivet af laboratorieanalyserne udført under screeningen eller baseline-evalueringerne;
• Forsøgspersonen har et positivt resultat for tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistoffer (HCAb) eller human immundefekt virus (HIV) antistoffer;
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har brugt cannabis, cannabinoid-baserede medicin (f.eks. Marinol®, Nabilone®, Cannador®) eller Acomplia (rimonabant) eller taranabant inden for 30 dage efter studiestart (første behandlingsbesøg) og er uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed;
• Forsøgspersonen indtager mere end fem koffeinholdige drikkevarer om dagen (f.eks. fem kopper te eller kaffe eller dåser cola) eller er uvillig til at afholde sig fra indtagelse af koffeinholdige mad og drikkevarer i hele undersøgelsesperioden;
• Personen har en kendt eller mistænkt historie eller familiehistorie med skizofreni eller anden psykotisk sygdom, historie med alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse;
• Forsøgspersonen har haft epilepsi i anamnesen, hvilket fremgår af et eller flere anfald inden for de sidste 12 måneder;
• Forsøgspersonen har en kendt eller formodet overfølsomhed over for cannabinoider eller ethvert af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet (IMP), Coca-Cola eller syreneutraliserende lægemidler;
• Forsøgsperson, der har modtaget en IMP inden for de 12 uger forud for screeningsbesøget, eller som har modtaget den sidste dosis af en IMP for mere end tre måneder siden, men som er i forlænget opfølgning;
• Forsøgsperson med enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen;
• Efter en fysisk undersøgelse har forsøgspersonen eventuelle abnormiteter, som efter investigatorens opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i sikker deltagelse i undersøgelsen;
• Rejser uden for bopælslandet planlagt under undersøgelsen;
• Emner, der er veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
• Forsøgspersonen har et positivt urinlægemiddel (inklusive THC), cotinin eller alkoholresultat ved screening eller på dag -1 af første behandlingsbesøg; eller positivt urinlægemiddel (eksklusive THC), cotinin eller alkoholresultat på dag -1 af efterfølgende behandlingsbesøg;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at sikre, at de eller deres partner bruger to effektive former for prævention, f. undersøgelse og i tre måneder derefter (dog bør et mandligt kondom ikke bruges sammen med et kvindeligt kondom);
• Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter;
• Forsøgspersoner, der har doneret eller mistet mere end 450 ml blod i de 60 dage forud for screeningen, eller som ikke er villige til at afstå fra donation af blod under undersøgelsen;
• Emnet er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse.