一项随机、开放标签、三向交叉研究，以评估健康受试者在一系列口腔 pH 环境中单剂量四次 Sativex® 喷雾剂的药代动力学和安全性

纳入标准：

• 受试者愿意并能够对参与研究给予知情同意；
• 年龄在 18 至 50 岁之间的男性和/或女性受试者；
• 受试者体重必须至少为 50.0 公斤，体重指数 (BMI) 在 19.0 和 35.0 公斤/平方米之间，包括在内；
• 受试者必须在筛选前至少三个月不吸烟，并且必须愿意在研究期间戒烟；
• 受试者必须身体健康，由研究者根据病史、身体和口腔检查结果、12 导联标准心电图结果和临床实验室测试结果确定（超出参考范围的实验室结果必须记录为研究者和赞助）;
• 受试者能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求；
• 受试者愿意允许他或她的初级保健医生和顾问在适当的情况下被告知参与该研究。

排除标准：

• 在首次治疗访问的第 1 天前 2 周内使用任何处方药或草药补充剂，或在首次研究药物给药前 72 小时内使用任何非处方药或补充剂；
• 研究者认为，受试者有口腔问题/状况可能会影响对 Sativex 口腔粘膜吸收的评估；
• 受试者在身体上依赖酒精，在给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选或基线评估期间进行的实验室化验表明存在此类滥用的证据；
• 受试者乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCAb) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的存在呈阳性结果；
• 受试者目前正在使用或曾经使用过大麻、基于大麻素的药物（例如 Marinol®、Nabilone®、Cannador®) 或 Acomplia (rimonabant) 或 taranabant 在进入研究后 30 天内（首次治疗访视）并且在研究期间不愿放弃；
• 受试者每天饮用超过五种含咖啡因的饮料（例如，五杯茶或咖啡或五罐可乐）或在整个研究期间不愿放弃含咖啡因的食物和饮料；
• 受试者有任何已知或疑似的精神分裂症或其他精神病史或家族史、严重人格障碍或其他严重精神障碍史；
• 受试者有任何癫痫病史，在过去 12 个月内有一次或多次癫痫发作；
• 受试者对大麻素或研究药物 (IMP)、可口可乐或抗酸药物的任何赋形剂有任何已知或怀疑的超敏反应；
• 受试者在筛选访问前 12 周内接受过 IMP，或接受过最后一剂 IMP 的时间大于三个月但正在接受延长随访；
• 患有任何其他重大疾病或病症的受试者，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，可能影响研究结果或受试者参与研究的能力；
• 体格检查后，受试者有任何异常，研究者认为这些异常会妨碍受试者安全参与研究；
• 学习期间计划出国旅行；
• 素食主义者或有医学饮食限制的受试者。
• 受试者在筛选时或首次治疗就诊的第 -1 天尿液药物（包括 THC）、可替宁或酒精结果呈阳性；或在后续治疗就诊的第 -1 天尿液药物（不包括 THC）、可替宁或酒精结果呈阳性；
• 有生育潜力的女性受试者和其伴侣有生育潜力的男性受试者，除非愿意确保他们或他们的伴侣在试验期间使用两种有效的避孕方式，例如口服避孕药、双重屏障或宫内节育器 (IUD)研究和之后的三个月（但男用避孕套不应与女用避孕套一起使用）；
• 在研究过程中以及此后三个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；
• 筛选前60天内献血或失血超过450mL或在研究期间不愿放弃献血的受试者；
• 受试者先前已被随机分配到该研究中。