건강한 피험자의 다양한 구강 pH 환경에서 Sativex® 4회 스프레이의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 3방향 교차 연구
2021년 2월 2일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
건강한 피험자에서 Sativex의 PK 프로필을 비교하여 Sativex의 단일 구강점막 용량(10.8mg Δ9 테트라히드로칸나비놀(THC) 및 10mg 칸나비디올(CBD)을 함유하는 4개의 스프레이)의 약동학(PK)에 대한 경구 pH의 영향을 평가하기 위해.
1차 임상 가설은 단일 구강점막 용량(4회 분무)으로 투여할 때 Sativex의 PK에 대한 경구 pH의 영향이 있을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Sativex의 PK에 대한 구강 pH의 영향을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 3방향 교차 연구입니다. 피험자는 세 번의 거주 치료 방문에 걸쳐 무작위 순서로 다음 치료를 받게 됩니다.
- 처리 A(산성 경구 pH): 코카콜라로 전처리 후 Sativex(4회 스프레이);
- 치료 B(중성 구강 pH): 수돗물로 전처리 후 Sativex(4회 분무);
- 처리 C(알칼리성 경구 pH): 수산화마그네슘(마그네시아유)의 경구 현탁액으로 전처리 후 Sativex(4회 스프레이).
각 치료의 목표 pH는 파일럿 연구 결과에서 결정됩니다.
각 용량 투여는 적어도 7일 간격으로 분리될 것입니다. 연구 피험자는 총 5회의 연구 방문에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향이 있고 할 수 있습니다.
- 18세 이상 50세 이하의 남성 및/또는 여성 피험자;
- 피험자는 최소 50.0kg의 체중과 19.0에서 35.0kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)를 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 비흡연자여야 하고 연구 기간 동안 금연할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 및 구강 검사 소견, 12-리드 표준 ECG 소견 및 임상 실험실 테스트 결과로부터 조사관이 결정한 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다(참조 범위를 벗어난 실험실 결과는 조사자와 스폰서);
- 피험자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사관의 의견으로는) 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 적절한 경우 자신의 주치의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통지받는 것을 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 치료 방문 1일 전 2주 이내에 임의의 처방약 또는 약초 보조제의 사용 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 임의의 비처방 약물 또는 보조제의 사용;
- 피험자는 연구자의 의견으로 Sativex의 구강점막 흡수 평가에 영향을 미칠 가능성이 있는 구강 문제/상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 물리적으로 알코올에 의존하고, 용량 투여 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 스크리닝 또는 기준선 평가 동안 수행된 실험실 분석에서 그러한 남용의 증거가 나타납니다.
- 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체의 존재에 대해 양성 결과를 나타냅니다.
- 피험자는 현재 대마초, 칸나비노이드 기반 약물(예: 마리놀®, 나빌론®, 카나도르®) 또는 아콤플리아(리모나반트) 또는 타라나반트가 연구 시작(첫 번째 치료 방문) 30일 이내에 있고 연구 기간 동안 기권할 의사가 없음;
- 피험자는 하루에 5개 이상의 카페인 함유 음료(예: 차 또는 커피 또는 콜라 캔 5잔)를 섭취하거나 연구 기간 동안 카페인 함유 식품 및 음료 섭취를 자제하지 않으려고 합니다.
- 피험자는 정신분열증 또는 기타 정신병적 질병의 병력 또는 가족력, 심각한 성격 장애 또는 기타 중요한 정신 장애의 병력이 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 지난 12개월 동안 한 번 이상의 발작으로 입증된 간질 병력이 있습니다.
- 피험자는 칸나비노이드 또는 시험용 의약품(IMP)의 부형제, 코카콜라 또는 제산제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 IMP를 받았거나 3개월 이상 전에 IMP의 마지막 용량을 받았지만 연장된 추적 관찰 중인 피험자;
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 질병 또는 장애가 있는 대상;
- 신체 검사 후 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해한다고 조사관이 판단하는 이상이 있는 경우
- 연구 기간 동안 계획된 거주 국가 외부 여행;
- 완전 채식주의자이거나 의학적인 식이 제한이 있는 피험자.
- 피험자는 스크리닝 시 또는 첫 번째 치료 방문의 -1일에 양성 소변 약물(THC 포함), 코티닌 또는 알코올 결과를 나타냅니다. 또는 후속 치료 방문의 -1일에 양성 소변 약물(THC 제외), 코티닌 또는 알코올 결과;
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자 및 파트너가 임신 가능성이 있는 남성 피험자, 단, 본인 또는 파트너가 경구 피임, 이중 장벽 또는 자궁 내 장치(IUD)와 같은 두 가지 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없는 한, 연구 및 그 후 3개월 동안(그러나 남성용 콘돔을 여성용 콘돔과 함께 사용해서는 안 됨)
- 연구 과정 동안 및 이후 3개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자;
- 스크리닝 전 60일 동안 450mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실을 보인 피험자 또는 연구 기간 동안 헌혈을 거부할 의사가 없는 피험자;
- 피험자는 이전에 이 연구에 무작위 배정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sativex: 산성 구강 pH
코카콜라로 경구 전처리한 직후 pH 측정 2분 이내에 Sativex 4회 분무(30mL를 입에 45~60초 동안 머금은 후 뱉어냄, 3회 반복).
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에탄올:프로필렌 글리콜(50:50) 부형제에 THC(27mg/mL) 및 CBD(25mg/mL)를 함유한 구강점막 스프레이, 페퍼민트 오일(0.05%) 향료.
각 100μL 스프레이는 2.7mg THC 및 2.5mg CBD를 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: Sativex: 중성 구강 pH
수돗물로 경구 전처리 직후 pH 측정 2분 이내에 Sativex 4회 분무(30mL를 입에 45-60초 동안 머금은 후 뱉어냄, 3회 반복).
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에탄올:프로필렌 글리콜(50:50) 부형제에 THC(27mg/mL) 및 CBD(25mg/mL)를 함유한 구강점막 스프레이, 페퍼민트 오일(0.05%) 향료.
각 100μL 스프레이는 2.7mg THC 및 2.5mg CBD를 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: Sativex: 알칼리성 구강 pH
마그네시아 우유로 경구 전처리 직후 pH 측정 2분 이내에 Sativex를 4회 분무합니다(30mL를 입에 45~60초 동안 머금은 다음 뱉어내며 3회 반복).
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에탄올:프로필렌 글리콜(50:50) 부형제에 THC(27mg/mL) 및 CBD(25mg/mL)를 함유한 구강점막 스프레이, 페퍼민트 오일(0.05%) 향료.
각 100μL 스프레이는 2.7mg THC 및 2.5mg CBD를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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THC의 약동학 매개변수: Cmax, AUC(0-t) 및 AUC(0-∞)
기간: 투여 후 0-24시간
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측정된 농도-시간 프로필(Cmax)의 평균 최고 관찰 혈장 농도, 투여에서 마지막 샘플링 지점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t)), 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC(0-∞))의 THC가 제시됩니다.
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투여 후 0-24시간
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CBD의 약동학 매개변수: Cmax, AUC(0-t) 및 AUC(0-∞)
기간: 투여 후 0-24시간
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CBD의 평균 Cmax, AUC(0-t) 및 AUC(0-∞)가 표시됩니다.
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투여 후 0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11-하이드록시-CBD(11-OH-CBD)의 약동학 파라미터: Cmax, AUC(0-t) 및 AUC(0-∞)
기간: 투여 후 0-24시간
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11-OH-CBD의 평균 Cmax, AUC(0-t) 및 AUC(0-∞)가 표시됩니다.
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투여 후 0-24시간
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7-hydroxy-CBD(7-OH-CBD)의 약동학적 매개변수: Cmax, AUC(0-t) 및 AUC(0-∞)
기간: 투여 후 0-24시간
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7-OH-CBD의 평균 Cmax, AUC(0-t) 및 AUC(0-∞)가 표시됩니다.
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투여 후 0-24시간
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6-hydroxy-CBD(6-OH-CBD)의 약동학적 매개변수: Cmax, AUC(0-t) 및 AUC(0-∞)
기간: 투여 후 0-24시간
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6-OH-CBD의 평균 Cmax, AUC(0-t) 및 AUC(0-∞)가 표시됩니다.
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투여 후 0-24시간
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THC의 약동학 매개변수: t½ 및 Tmax
기간: 투여 후 0-24시간
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THC의 평균 최종 제거 반감기(t½) 및 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)이 표시됩니다.
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투여 후 0-24시간
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11-OH-CBD의 약동학 매개변수: t½ 및 Tmax
기간: 투여 후 0-24시간
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11-OH-CBD의 평균 t½ 및 Tmax가 표시됩니다.
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투여 후 0-24시간
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CBD의 약동학 매개변수: t½ 및 Tmax
기간: 투여 후 0-24시간
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CBD의 평균 t½ 및 Tmax가 표시됩니다.
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투여 후 0-24시간
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7-OH-CBD의 약동학 매개변수: t½ 및 Tmax
기간: 투여 후 0-24시간
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7-OH-CBD의 평균 t½ 및 Tmax가 표시됩니다.
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투여 후 0-24시간
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6-OH-CBD의 약동학 매개변수: t½ 및 Tmax
기간: 투여 후 0-24시간
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6-OH-CBD의 평균 t½ 및 Tmax가 표시됩니다.
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투여 후 0-24시간
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혈장에서 THC 및 CBD의 총 신체 청소율(CL/F)
기간: 투여 후 0-24시간
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혈장에서 THC 및 CBD의 평균 총 체내 청소율이 표시됩니다.
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투여 후 0-24시간
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피험자 안전성의 척도로서 부작용 발생률
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지 예상 평균 35일
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연구 동안 부작용을 경험한 피험자의 수가 제시됩니다.
부작용 보고 기간은 스크리닝부터 후속 방문까지였습니다.
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스크리닝에서 후속 조치까지 예상 평균 35일
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치료 전 기준선과 비교하여 신체 및 구강 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지 예상 평균 35일
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치료 전 기준선과 비교하여 유해 사례를 나타내는 신체 및 구강 검사 결과의 변화가 있는 피험자의 수가 제시됩니다.
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스크리닝에서 후속 조치까지 예상 평균 35일
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치료 전 기준선과 비교하여 12-유도 심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상체의 수
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지 예상 평균 35일
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치료 전 기준선과 비교하여 부작용을 나타내는 ECG 결과의 변화가 있는 피험자의 수가 제시됩니다.
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스크리닝에서 후속 조치까지 예상 평균 35일
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치료 전 기준선과 비교하여 실험실 테스트 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지 예상 평균 35일
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치료 전 기준선과 비교하여 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수가 제시됩니다.
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스크리닝에서 후속 조치까지 예상 평균 35일
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치료 전 기준선과 비교하여 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 대상체의 수
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지 예상 평균 35일
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치료 전 기준선과 관련하여 부작용을 나타내는 활력 징후(수축기 혈압, 확장기 혈압, 맥박수)의 변화가 있는 피험자의 수가 제시됩니다.
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스크리닝에서 후속 조치까지 예상 평균 35일
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치료 전 기준선과 비교하여 임상적으로 유의한 체온 변화가 있는 피험자의 수
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지 예상 평균 35일
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치료 전 기준선에 비해 부작용을 나타내는 체온 변화가 있는 피험자의 수가 표시됩니다.
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스크리닝에서 후속 조치까지 예상 평균 35일
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치료 전 기준선과 비교하여 임상적으로 유의한 체중 변화가 있는 대상체의 수
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지 예상 평균 35일
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치료 전 기준선에 비해 부작용을 나타내는 체중 변화가 있는 피험자의 수가 제시됩니다.
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스크리닝에서 후속 조치까지 예상 평균 35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Ritter, DPhil, FRCP, FMedSci, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital, Quintiles Ltd, 6 Newcomen Street, London SE1 1YR, United Kingdom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWCP10116
- 2013-004459-19 (EudraCT 번호)
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