Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a tre vie per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di dosi singole di quattro spruzzi di Sativex® in una gamma di ambienti con pH orale in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
• Soggetti maschi e/o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni compresi;
• Il soggetto deve pesare almeno 50,0 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 35,0 kg/m2 inclusi;
• Il soggetto deve essere un non fumatore per almeno tre mesi prima dello screening e deve essere disposto ad astenersi dal fumare durante lo studio;
• Il soggetto deve essere in buona salute come stabilito dallo sperimentatore in base all'anamnesi, ai risultati dell'esame obiettivo e orale, ai risultati dell'ECG standard a 12 derivazioni e ai risultati dei test clinici di laboratorio (i risultati di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento devono essere documentati come accettabili sia dallo sperimentatore che sponsor);
• Il soggetto è in grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio;
• - Il soggetto è disposto a consentire al proprio medico di base e consulente, se appropriato, di essere informato della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Uso di farmaci su prescrizione o integratori a base di erbe entro 2 settimane prima del giorno 1 della prima visita di trattamento o qualsiasi farmaco o integratore da banco entro 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
• Il soggetto ha problemi/condizioni orali che potrebbero, a parere dello sperimentatore, influenzare la valutazione dell'assorbimento oromucosale di Sativex;
• Il soggetto è fisicamente dipendente dall'alcol, ha una storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione della dose o evidenza di tale abuso come indicato dai test di laboratorio condotti durante lo screening o le valutazioni di base;
• Il soggetto ha un risultato positivo per la presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCAb) o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Il soggetto sta attualmente utilizzando o ha utilizzato cannabis, farmaci a base di cannabinoidi (ad es. Marinol®, Nabilone®, Cannador®) o Acomplia (rimonabant) o taranabant entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (prima visita di trattamento) e non è disposto ad astenersi per la durata dello studio;
• Il soggetto consuma più di cinque bevande contenenti caffeina al giorno (ad esempio, cinque tazze di tè o caffè o lattine di cola) o non è disposto ad astenersi dal consumo di cibi e bevande contenenti caffeina durante il periodo di studio;
• - Il soggetto ha una storia nota o sospetta o una storia familiare di schizofrenia o altra malattia psicotica, storia di grave disturbo di personalità o altro disturbo psichiatrico significativo;
• Il soggetto ha una storia di epilessia come evidenziato da uno o più attacchi negli ultimi 12 mesi;
• Il soggetto ha ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale sperimentale (IMP), della Coca-Cola o dei farmaci antiacidi;
• - Soggetto che ha ricevuto un IMP nelle 12 settimane precedenti la visita di screening o che ha ricevuto l'ultima dose di un IMP da più di tre mesi ma è in follow-up esteso;
• Soggetto con qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a parere dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, può influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio;
• A seguito di un esame fisico, il soggetto presenta anomalie che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio;
• Viaggio al di fuori del paese di residenza pianificato durante lo studio;
• Soggetti che sono vegani o hanno restrizioni dietetiche mediche.
• Il soggetto ha un risultato positivo per farmaci (incluso THC), cotinina o alcol nelle urine allo screening o al giorno -1 della prima visita di trattamento; o risultato positivo per droga (escluso THC), cotinina o alcol nelle urine al giorno -1 delle successive visite di trattamento;
• Soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile il cui partner è in età fertile, a meno che non siano disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino due forme efficaci di contraccezione, ad esempio contraccezione orale, doppia barriera o dispositivo intrauterino (IUD), durante il studio e per tre mesi successivi (tuttavia un preservativo maschile non deve essere usato insieme a un preservativo femminile);
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per i tre mesi successivi;
• Soggetti che hanno donato o perso più di 450 ml di sangue nei 60 giorni precedenti lo screening o non sono disposti ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio;
• Il soggetto è stato precedentemente randomizzato in questo studio.