En randomisert, åpen, treveis crossover-studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til enkeltdoser av fire sprayer med Sativex® i en rekke orale pH-miljøer hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien;
• Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år, inklusive;
• Personen må veie minst 50,0 kg og ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 35,0 kg/m2, inklusive;
• Forsøkspersonen må være ikke-røyker i minst tre måneder før screening og må være villig til å avstå fra røyking under studien;
• Forsøkspersonen må være i god helse som bestemt av etterforskeren ut fra sykehistorie, fysiske og muntlige undersøkelsesfunn, 12-avlednings standard EKG-funn og kliniske laboratorietestresultater (laboratorieresultater utenfor referanseområdet må dokumenteres som akseptable av både utforsker og sponsor);
• Emnet er i stand (etter etterforskerens mening) og villig til å oppfylle alle studiekrav;
• Forsøkspersonen er villig til å la hans eller hennes primærlege og konsulent, om nødvendig, bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av reseptbelagte medisiner eller urtetilskudd innen 2 uker før dag 1 av det første behandlingsbesøket eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd innen 72 timer før første studiemedisinering;
• Forsøkspersonen har orale problemer/tilstander som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil påvirke vurderingen av munnhuleabsorpsjonen av Sativex;
• Personen er fysisk avhengig av alkohol, har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de 12 månedene før doseadministrering eller bevis på slikt misbruk som indikert av laboratorieanalysene utført under screeningen eller baseline-evalueringene;
• Personen har et positivt resultat for tilstedeværelsen av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (HCAb) eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV);
• Personen bruker eller har brukt cannabis, cannabinoidbaserte medisiner (f. Marinol®, Nabilone®, Cannador®) eller Acomplia (rimonabant) eller taranabant innen 30 dager etter studiestart (første behandlingsbesøk) og er uvillig til å avstå fra studiets varighet;
• Forsøkspersonen inntar mer enn fem koffeinholdige drikker per dag (f.eks. fem kopper te eller kaffe eller bokser med cola) eller er uvillig til å avstå fra inntak av koffeinholdig mat og drikke gjennom hele studieperioden;
• Personen har en kjent eller mistenkt historie eller familiehistorie med schizofreni, eller annen psykotisk sykdom, historie med alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annen betydelig psykiatrisk lidelse;
• Personen har hatt epilepsi i anamnesen, som bevist ved ett eller flere anfall i løpet av de siste 12 månedene;
• Forsøkspersonen har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i forsøksmedisinen (IMP), Coca-Cola eller syrenøytraliserende medisiner;
• Person som har mottatt en IMP innen 12 uker før screeningbesøket, eller som har fått den siste dosen av en IMP for mer enn tre måneder siden, men som er på utvidet oppfølging;
• Personer med en hvilken som helst annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatet av studien eller forsøkspersonens evne til å delta i studien;
• Etter en fysisk undersøkelse har forsøkspersonen eventuelle abnormiteter som etter utrederens oppfatning ville hindre forsøkspersonen fra sikker deltakelse i studien;
• Reise utenfor bostedslandet planlagt under studiet;
• Personer som er veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
• Forsøkspersonen har et positivt urinlegemiddel (inkludert THC), kotinin eller alkoholresultat ved screening eller på dag -1 av første behandlingsbesøk; eller positivt urinlegemiddel (unntatt THC), kotinin eller alkoholresultat på dag -1 av påfølgende behandlingsbesøk;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner hvis partner er i fertil alder, med mindre de er villige til å sikre at de eller deres partner bruker to effektive former for prevensjon, for eksempel oral prevensjon, dobbel barriere eller intrauterin enhet (IUD), under studie og i tre måneder deretter (men et mannlig kondom bør ikke brukes sammen med et kvinnelig kondom);
• Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien og i tre måneder etterpå;
• Personer som har donert eller mistet mer enn 450 ml blod i løpet av de 60 dagene før screening eller som ikke er villige til å avstå fra å gi blod under studien;
• Emnet har tidligere blitt randomisert inn i denne studien.