Une étude randomisée, ouverte et croisée à trois voies pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de doses uniques de quatre pulvérisations de Sativex® dans une gamme d'environnements de pH oraux chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude ;
• Sujets masculins et/ou féminins âgés de 18 à 50 ans inclus ;
• Le sujet doit peser au moins 50,0 kg et avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 35,0 kg/m2, inclus ;
• Le sujet doit être non-fumeur depuis au moins trois mois avant le dépistage et doit être disposé à s'abstenir de fumer pendant l'étude ;
• Le sujet doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur à partir des antécédents médicaux, des résultats des examens physiques et oraux, des résultats de l'ECG standard à 12 dérivations et des résultats des tests de laboratoire clinique (les résultats de laboratoire en dehors de la plage de référence doivent être documentés comme acceptables à la fois par l'investigateur et parrainer);
• Le sujet est capable (de l'avis de l'investigateur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude ;
• - Le sujet est prêt à permettre à son médecin de premier recours et à son consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou supplément à base de plantes dans les 2 semaines précédant le jour 1 de la première visite de traitement ou de tout médicament ou supplément en vente libre dans les 72 heures précédant l'administration du premier médicament à l'étude ;
• Le sujet a des problèmes bucco-dentaires susceptibles, de l'avis de l'investigateur, d'affecter l'évaluation de l'absorption oromucosale du Sativex ;
• Le sujet est physiquement dépendant de l'alcool, a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration de la dose ou des preuves d'un tel abus, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors du dépistage ou des évaluations de base ;
• Le sujet a un résultat positif pour la présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCAb) ou d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• Le sujet consomme actuellement ou a consommé du cannabis, des médicaments à base de cannabinoïdes (par ex. Marinol®, Nabilone®, Cannador®) ou Acomplia (rimonabant) ou taranabant dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude (première visite de traitement) et ne veut pas s'abstenir pendant la durée de l'étude ;
• Le sujet consomme plus de cinq boissons contenant de la caféine par jour (par exemple, cinq tasses de thé ou de café ou des canettes de cola) ou ne veut pas s'abstenir de consommer des aliments et des boissons contenant de la caféine tout au long de la période d'étude ;
• Le sujet a des antécédents connus ou suspectés ou des antécédents familiaux de schizophrénie ou d'une autre maladie psychotique, des antécédents de trouble grave de la personnalité ou d'un autre trouble psychiatrique important ;
• Le sujet a des antécédents d'épilepsie, comme en témoignent une ou plusieurs crises au cours des 12 derniers mois ;
• Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients du médicament expérimental (IMP), du Coca-Cola ou des médicaments antiacides ;
• Sujet qui a reçu un IMP dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage, ou qui a reçu la dernière dose d'un IMP il y a plus de trois mois mais qui fait l'objet d'un suivi prolongé ;
• Sujet atteint de toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude ;
• Suite à un examen physique, le sujet présente des anomalies qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de participer en toute sécurité à l'étude ;
• Voyage hors du pays de résidence prévu pendant l'étude ;
• Sujets végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
• Le sujet a un résultat positif pour la drogue dans l'urine (y compris le THC), la cotinine ou l'alcool lors du dépistage ou au jour -1 de la première visite de traitement ; ou résultat positif pour la drogue dans l'urine (à l'exclusion du THC), la cotinine ou l'alcool au jour -1 des visites de traitement suivantes ;
• Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins dont le partenaire est en âge de procréer, à moins qu'ils ne veuillent s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent deux formes efficaces de contraception, par exemple la contraception orale, la double barrière ou le dispositif intra-utérin (DIU), pendant la l'étude et pendant trois mois par la suite (toutefois, un préservatif masculin ne doit pas être utilisé en même temps qu'un préservatif féminin) ;
• Sujet féminin qui est enceinte, qui allaite ou qui prévoit une grossesse au cours de l'étude et pendant les trois mois suivants ;
• - Les sujets qui ont donné ou perdu plus de 450 mL de sang dans les 60 jours précédant le dépistage ou qui ne veulent pas s'abstenir de donner du sang pendant l'étude ;
• Le sujet a déjà été randomisé dans cette étude.