日常臨床で MabThera® SC で治療された悪性リンパ腫患者の観察研究
2020年10月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
この観察研究は、日常の臨床診療条件下での悪性リンパ腫患者における MabThera SC の治療反応性を評価することを目的としています。
-以前に未治療のCD-20陽性濾胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）または以前に未治療のCD-20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の患者は、医師の評価に従ってMabThera SCによる治療が計画されています。観察のために登録しました。
研究固有の対策は必要ありません。治療と文書化は、通常の臨床診療に従って行われます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
688
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CD-20陽性のびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫（DLBCL）およびCD-20陽性の濾胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性と男性
- 以前に未治療の CD-20 陽性濾胞性 NHL
- 以前に未治療のCD-20陽性DLBCL
- -医師の評価によるMabThera SCによる計画的治療（開始前およびこの研究とは無関係）
- MabThera SCによる治療への適合性
除外基準:
MabThera SC による治療のすべての禁忌、相互作用、および非互換性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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濾胞性NHLコホート
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DLBCL コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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未確認の完全寛解（CRu）を含む完全寛解（CR）に達した両方の適応症（DLBCLおよび濾胞性NHL）の患者の割合
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総回答率
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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維持療法中の濾胞性リンパ腫患者の 2 年無増悪生存率
時間枠：2年
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2年
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安全性プロファイル：すべての有害事象と妊娠の発生率、性質、重症度、転帰（複合転帰尺度）
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月8日
一次修了 (実際)
2019年7月22日
研究の完了 (実際)
2019年7月22日
試験登録日
最初に提出
2014年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ML28886
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。