Une étude observationnelle de patients atteints de lymphomes malins traités par MabThera® SC dans la pratique clinique quotidienne
29 octobre 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Cette étude observationnelle vise à évaluer la réponse thérapeutique de MabThera SC chez des patients atteints de lymphomes malins dans des conditions de pratique clinique quotidienne.
Les patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien (LNH) positif CD-20 non précédemment traité ou d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) positif CD-20 non précédemment traité et pour lesquels un traitement par MabThera SC est prévu selon l'évaluation du médecin seront traités de manière prospective inscrits en observation.
Aucune mesure spécifique à l'étude n'est requise ; le traitement et la documentation seront effectués conformément à la pratique clinique habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
688
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Lymphome non hodgkinien (LDGCB) à grandes cellules B diffus positif CD-20 et lymphome non hodgkinien (LNH) folliculaire positif CD-20
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes >=18 ans
- LNH folliculaire CD-20 positif non traité auparavant
- DLBCL CD-20 positif non traité auparavant
- Thérapie planifiée avec MabThera SC selon l'évaluation du médecin (avant le début et indépendamment de cette étude)
- Adéquation à la thérapie avec MabThera SC
Critère d'exclusion:
Toutes les contre-indications, interactions et incompatibilités pour le traitement par MabThera SC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte folliculaire LNH
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Cohorte DLBCL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients dans les deux indications (DLBCL et LNH folliculaire) ayant atteint une rémission complète (RC), y compris une rémission complète non confirmée (RCu)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse total
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Taux de survie sans progression à deux ans pour les patients atteints de lymphome folliculaire sous traitement d'entretien
Délai: 2 années
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2 années
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Profil d'innocuité : incidence, nature, gravité et résultats de tous les événements indésirables et grossesses (mesure de résultat composite)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
22 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
15 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28886
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .