Havaintotutkimus potilaista, joilla on pahanlaatuisia lymfoomia, joita hoidetaan MabThera® SC:llä päivittäisessä kliinisessä käytännössä
torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida MabThera SC:n terapeuttista vastetta potilailla, joilla on pahanlaatuinen lymfooma jokapäiväisissä kliinisissä olosuhteissa.
Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton CD-20-positiivinen follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL) tai aiemmin hoitamaton CD-20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), joille on suunniteltu MabThera SC -hoitoa lääkärin arvion mukaan ilmoittautunut tarkkailuun.
Tutkimuskohtaisia toimenpiteitä ei vaadita; hoito ja dokumentointi suoritetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
688
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CD-20-positiivinen, diffuusi suurisoluinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (DLBCL) ja CD-20-positiivinen follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet yli 18-vuotiaat
- Aiemmin hoitamaton CD-20-positiivinen follikulaarinen NHL
- Aikaisemmin hoitamaton CD-20-positiivinen DLBCL
- Suunniteltu MabThera SC -hoito lääkärin arvion mukaan (ennen aloittamista ja tästä tutkimuksesta riippumaton)
- Soveltuvuus MabThera SC -hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki MabThera SC -hoidon vasta-aiheet, yhteisvaikutukset ja yhteensopimattomuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Follikulaarinen NHL-kohortti
|
|
DLBCL-kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus molemmissa indikaatioissa (DLBCL ja follikulaarinen NHL), jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission (CR), mukaan lukien vahvistamaton täydellinen remissio (CRu)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Kahden vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma ylläpitohoidossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuusprofiili: kaikkien haittatapahtumien ja raskauksien ilmaantuvuus, luonne, vakavuus ja tulokset (yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Jopa 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .