Badanie obserwacyjne pacjentów z chłoniakami złośliwymi leczonych preparatem MabThera® SC w codziennej praktyce klinicznej
29 października 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę odpowiedzi terapeutycznej MabThera SC u pacjentów z chłoniakami złośliwymi w warunkach codziennej praktyki klinicznej.
Pacjenci z wcześniej nieleczonym CD-20-dodatnim chłoniakiem grudkowym nieziarniczym (NHL) lub wcześniej nieleczonym CD-20-dodatnim rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), u których zgodnie z oceną lekarza planowana jest terapia produktem MabThera SC, zostaną zapisany na obserwację.
Nie są wymagane żadne środki specyficzne dla badania; leczenie i dokumentacja będą prowadzone zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
688
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
CD-20-dodatni, rozlany chłoniak nieziarniczy z dużych komórek B (DLBCL) i CD-20-dodatni chłoniak grudkowy nieziarniczy (NHL)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku >=18 lat
- Wcześniej nieleczony chłoniak grudkowy CD-20-dodatni
- Wcześniej nieleczony CD-20-dodatni DLBCL
- Planowana terapia preparatem MabThera SC według oceny lekarza (przed rozpoczęciem i niezależnie od tego badania)
- Przydatność do terapii preparatem MabThera SC
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie przeciwwskazania, interakcje i niezgodności w terapii preparatem MabThera SC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta grudkowego NHL
|
|
Kohorta DLBCL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów w obu wskazaniach (DLBCL i NHL pęcherzykowy), którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), w tym niepotwierdzoną całkowitą remisję (CRu)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
|
Dwuletni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z chłoniakiem grudkowym w ramach leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Profil bezpieczeństwa: częstość występowania, charakter, ciężkość i skutki wszystkich zdarzeń niepożądanych i ciąż (złożona miara wyniku)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .