Обсервационное исследование пациентов со злокачественными лимфомами, получавших Мабтеру® подкожно, в повседневной клинической практике
29 октября 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Это обсервационное исследование направлено на оценку терапевтического ответа Мабтеры для ПК у пациентов со злокачественными лимфомами в условиях повседневной клинической практики.
Пациенты с ранее нелеченой CD-20-положительной фолликулярной неходжкинской лимфомой (НХЛ) или CD-20-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), которым по оценке врача планируется терапия препаратом Мабтера п/к, будут проспективно записался на наблюдение.
Никаких специальных мер исследования не требуется; лечение и документирование будут проводиться в соответствии с обычной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
688
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
CD-20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная неходжкинская лимфома (DLBCL) и CD-20-положительная фолликулярная неходжкинская лимфома (НХЛ)
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте >=18 лет
- Ранее нелеченая CD-20-положительная фолликулярная НХЛ
- Ранее нелеченый CD-20-положительный DLBCL
- Плановая терапия препаратом Мабтера СК по оценке врача (до начала и независимо от данного исследования)
- Пригодность для терапии Мабтерой SC
Критерий исключения:
Все противопоказания, взаимодействия и несовместимости для терапии препаратом Мабтера СК.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Фолликулярная когорта НХЛ
|
|
Когорта DLBCL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с обоими показаниями (ДВККЛ и фолликулярная НХЛ), достигших полной ремиссии (ПО), включая неподтвержденную полную ремиссию (ПО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость ответов
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Двухлетняя выживаемость без прогрессирования у больных фолликулярной лимфомой на фоне поддерживающей терапии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Профиль безопасности: частота, характер, тяжесть и исходы всех нежелательных явлений и беременностей (составной критерий исхода).
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .