Eine Beobachtungsstudie von Patienten mit malignen Lymphomen, die mit MabThera® SC in der täglichen klinischen Praxis behandelt wurden
29. Oktober 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das therapeutische Ansprechen von MabThera SC bei Patienten mit malignen Lymphomen unter alltäglichen klinischen Praxisbedingungen zu beurteilen.
Patienten mit zuvor unbehandeltem CD-20-positivem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder zuvor unbehandeltem CD-20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), für die nach Einschätzung des Arztes eine Therapie mit MabThera SC geplant ist, werden prospektiv behandelt zur Beobachtung angemeldet.
Es sind keine studienspezifischen Maßnahmen erforderlich; Die Behandlung und Dokumentation erfolgt gemäß der üblichen klinischen Praxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
688
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Essen, Deutschland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
CD-20-positives, diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (DLBCL) und CD-20-positives follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer >=18 Jahre
- Zuvor unbehandeltes CD-20-positives follikuläres NHL
- Zuvor unbehandeltes CD-20-positives DLBCL
- Geplante Therapie mit MabThera SC nach Einschätzung des Arztes (vor Beginn und unabhängig von dieser Studie)
- Eignung für die Therapie mit MabThera SC
Ausschlusskriterien:
Alle Kontraindikationen, Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten für die Therapie mit MabThera SC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Follikuläre NHL-Kohorte
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DLBCL-Kohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten in beiden Indikationen (DLBCL und follikuläres NHL), die eine komplette Remission (CR) erreicht haben, einschließlich unbestätigter kompletter Remission (CRu)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
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Bis zu 2,5 Jahre
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Zweijährige progressionsfreie Überlebensrate für Patienten mit follikulärem Lymphom unter Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sicherheitsprofil: Inzidenz, Art, Schweregrad und Ergebnisse aller unerwünschten Ereignisse und Schwangerschaften (zusammengesetztes Ergebnismaß)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
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Bis zu 2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML28886
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .