Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av patienter med maligna lymfom som behandlats med MabThera® SC i daglig klinisk praxis

29 oktober 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Denna observationsstudie syftar till att bedöma den terapeutiska känsligheten hos MabThera SC hos patienter med maligna lymfom under vardagliga kliniska förhållanden. Patienter med tidigare obehandlat CD-20 positivt follikulärt non-Hodgkins lymfom (NHL) eller tidigare obehandlat CD-20 positivt diffust storcelligt B-cells lymfom (DLBCL) som planeras för behandling med MabThera SC enligt läkarens bedömning kommer att bli prospektivt inskriven för observation. Inga studiespecifika åtgärder krävs; behandling och dokumentation kommer att utföras enligt sedvanlig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

688

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CD-20-positiva, diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkin-lymfom (DLBCL) och CD-20-positiva follikulärt non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män i åldern >=18 år
  • Tidigare obehandlad CD-20 positiv follikulär NHL
  • Tidigare obehandlad CD-20 positiv DLBCL
  • Planerad terapi med MabThera SC enligt läkarens bedömning (före start och oberoende av denna studie)
  • Lämplighet för terapi med MabThera SC

Exklusions kriterier:

Alla kontraindikationer, interaktioner och inkompatibiliteter för behandling med MabThera SC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Follikulär NHL-kohort
DLBCL-kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter i båda indikationerna (DLBCL och follikulär NHL) som har nått en fullständig remission (CR), inklusive obekräftad fullständig remission (CRu)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år
Två års progressionsfri överlevnad för patienter med follikulärt lymfom under underhållsbehandling
Tidsram: 2 år
2 år
Säkerhetsprofil: förekomst, karaktär, svårighetsgrad och utfall av alla biverkningar och graviditeter (sammansatt resultatmått)
Tidsram: Upp till 2,5 år
Upp till 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

22 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28886

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, B-cell, lymfom, follikulärt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera