Observační studie pacientů s maligními lymfomy léčenými přípravkem MabThera® SC v každodenní klinické praxi
29. října 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato observační studie si klade za cíl zhodnotit terapeutickou odezvu přípravku MabThera SC u pacientů s maligními lymfomy v podmínkách každodenní klinické praxe.
Pacienti s dříve neléčeným CD-20 pozitivním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo dříve neléčeným CD-20 pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), u kterých je na základě posouzení lékaře plánována léčba přípravkem MabThera SC, budou prospektivně přihlášeni k pozorování.
Nejsou vyžadována žádná specifická opatření pro studii; léčba a dokumentace budou prováděny podle obvyklé klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
688
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
CD-20 pozitivní, difúzní velkobuněčný B-nehodgkinský lymfom (DLBCL) a CD-20 pozitivní folikulární non-Hodgkinův lymfom (NHL)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku >=18 let
- Dříve neléčený folikulární NHL pozitivní na CD-20
- Dříve neléčená CD-20 pozitivní DLBCL
- Plánovaná léčba přípravkem MabThera SC podle posouzení lékaře (před zahájením a nezávisle na této studii)
- Vhodnost pro terapii přípravkem MabThera SC
Kritéria vyloučení:
Všechny kontraindikace, interakce a inkompatibility pro léčbu přípravkem MabThera SC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Folikulární kohorta NHL
|
|
DLBCL kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů v obou indikacích (DLBCL a folikulární NHL), kteří dosáhli kompletní remise (CR), včetně nepotvrzené kompletní remise (CRu)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
|
Dvouletá míra přežití bez progrese u pacientů s folikulárním lymfomem v udržovací léčbě
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Bezpečnostní profil: výskyt, povaha, závažnost a výsledky všech nežádoucích příhod a těhotenství (složené měření výsledku)
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
15. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML28886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .