Uno studio osservazionale su pazienti con linfomi maligni trattati con MabThera® SC nella pratica clinica quotidiana
29 ottobre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio osservazionale mira a valutare la risposta terapeutica di MabThera SC in pazienti con linfomi maligni in condizioni di pratica clinica quotidiana.
I pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin (NHL) positivo per CD-20 non precedentemente trattato o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) positivo per CD-20 non precedentemente trattato che sono programmati per la terapia con MabThera SC secondo la valutazione del medico saranno sottoposti a trattamento prospettico arruolato per l'osservazione.
Non sono richieste misure specifiche per lo studio; il trattamento e la documentazione saranno eseguiti secondo la consueta pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
688
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
CD-20 positivo, linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma non-Hodgkin follicolare CD-20 positivo (NHL)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini di età >=18 anni
- NHL follicolare CD-20 positivo precedentemente non trattato
- DLBCL positivo per CD-20 precedentemente non trattato
- Terapia pianificata con MabThera SC secondo la valutazione del medico (prima dell'inizio e indipendente da questo studio)
- Idoneità alla terapia con MabThera SC
Criteri di esclusione:
Tutte le controindicazioni, interazioni e incompatibilità per la terapia con MabThera SC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte di NHL follicolare
|
|
Coorte DLBCL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti in entrambe le indicazioni (DLBCL e NHL follicolare) che hanno raggiunto una remissione completa (CR), inclusa una remissione completa non confermata (CRu)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta totale
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
|
Fino a 2,5 anni
|
|
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a due anni per i pazienti con linfoma follicolare in terapia di mantenimento
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Profilo di sicurezza: incidenza, natura, gravità ed esiti di tutti gli eventi avversi e le gravidanze (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
|
Fino a 2,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
15 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML28886
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma, cellula B, linfoma, follicolare
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti