Een observationele studie van patiënten met maligne lymfomen behandeld met MabThera® SC in de dagelijkse klinische praktijk
29 oktober 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Deze observationele studie heeft tot doel de therapeutische respons van MabThera SC te beoordelen bij patiënten met maligne lymfomen onder dagelijkse klinische praktijkomstandigheden.
Patiënten met niet eerder behandeld CD-20-positief folliculair non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of niet eerder behandeld CD-20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die volgens de beoordeling van de arts behandeling met MabThera SC gepland hebben, zullen prospectief worden behandeld. aangemeld voor observatie.
Er zijn geen studiespecifieke maatregelen nodig; behandeling en documentatie zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
688
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
CD-20-positief, diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (DLBCL) en CD-20-positief folliculair non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen >=18 jaar
- Eerder onbehandelde CD-20-positieve folliculaire NHL
- Eerder onbehandelde CD-20-positieve DLBCL
- Geplande therapie met MabThera SC volgens de beoordeling van de arts (vóór aanvang en onafhankelijk van deze studie)
- Geschiktheid voor de therapie met MabThera SC
Uitsluitingscriteria:
Alle contra-indicaties, interacties en onverenigbaarheden voor therapie met MabThera SC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Folliculair NHL-cohort
|
|
DLBCL-cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten in beide indicaties (DLBCL en folliculaire NHL) die een complete remissie (CR) hebben bereikt, inclusief onbevestigde complete remissie (CRu)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Tweejaars progressievrije overlevingskans voor patiënten met folliculair lymfoom onder onderhoudstherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Veiligheidsprofiel: incidentie, aard, ernst en uitkomsten van alle bijwerkingen en zwangerschappen (samengestelde uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML28886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfoom, B-cel, lymfoom, folliculair
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten