En observationsundersøgelse af patienter med maligne lymfomer behandlet med MabThera® SC i daglig klinisk praksis
29. oktober 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Denne observationsundersøgelse har til formål at vurdere den terapeutiske reaktionsevne af MabThera SC hos patienter med maligne lymfomer under daglige kliniske praksisforhold.
Patienter med tidligere ubehandlet CD-20 positivt follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL) eller tidligere ubehandlet CD-20 positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), som er planlagt til behandling med MabThera SC i henhold til lægens vurdering, vil blive prospektivt indskrevet til observation.
Der kræves ingen undersøgelsesspecifikke foranstaltninger; behandling og dokumentation vil blive udført efter sædvanlig klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
688
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
CD-20-positivt, diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom (DLBCL) og CD-20-positivt follikulært non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd i alderen >=18 år
- Tidligere ubehandlet CD-20 positiv follikulær NHL
- Tidligere ubehandlet CD-20 positiv DLBCL
- Planlagt behandling med MabThera SC i henhold til lægens vurdering (før start og uafhængig af denne undersøgelse)
- Egnethed til terapien med MabThera SC
Ekskluderingskriterier:
Alle kontraindikationer, interaktioner og uforligeligheder for behandling med MabThera SC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Follikulær NHL-kohorte
|
|
DLBCL-kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter i begge indikationer (DLBCL og follikulær NHL), som har nået en fuldstændig remission (CR), inklusive ubekræftet fuldstændig remission (CRu)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 2,5 år
|
Op til 2,5 år
|
|
To års progressionsfri overlevelsesrate for patienter med follikulært lymfom under vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sikkerhedsprofil: forekomst, art, sværhedsgrad og udfald af alle uønskede hændelser og graviditeter (sammensat resultatmål)
Tidsramme: Op til 2,5 år
|
Op til 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juli 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2014
Først opslået (SKØN)
15. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML28886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .