Um estudo observacional de pacientes com linfomas malignos tratados com MabThera® SC na prática clínica diária
29 de outubro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo observacional visa avaliar a capacidade de resposta terapêutica de MabThera SC em pacientes com linfomas malignos nas condições da prática clínica diária.
Pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular (NHL) folicular positivo para CD-20 previamente não tratado ou linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) positivo para CD-20 não tratado anteriormente que estão planejados para terapia com MabThera SC de acordo com a avaliação do médico serão prospectivamente inscritos para observação.
Não são necessárias medidas específicas de estudo; tratamento e documentação serão realizados de acordo com a prática clínica usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
688
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B (DLBCL) positivo para CD-20 e linfoma não Hodgkin folicular (NHL) folicular positivo para CD-20
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com idade >=18 anos
- LNH folicular positivo para CD-20 não tratado anteriormente
- DLBCL CD-20 positivo não tratado anteriormente
- Terapia planejada com MabThera SC de acordo com a avaliação do médico (antes do início e independente deste estudo)
- Adequação para a terapia com MabThera SC
Critério de exclusão:
Todas as contraindicações, interações e incompatibilidades da terapia com MabThera SC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte NHL folicular
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Coorte DLBCL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes em ambas as indicações (DLBCL e NHL folicular) que atingiram uma remissão completa (CR), incluindo remissão completa não confirmada (CRu)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta total
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Taxa de sobrevida livre de progressão de dois anos para pacientes com linfoma folicular sob terapia de manutenção
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Perfil de segurança: incidência, natureza, gravidade e resultados de todos os eventos adversos e gestações (medida de resultado composta)
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
22 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
22 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .