일상 임상에서 MabThera® SC로 치료받은 악성 림프종 환자에 대한 관찰 연구
2020년 10월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 관찰 연구는 일상적인 임상 상황에서 악성 림프종 환자를 대상으로 맙테라 SC의 치료 반응성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이전에 치료받지 않은 CD-20 양성 여포성 비호지킨 림프종(NHL) 또는 이전에 치료받지 않은 CD-20 양성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있고 의사의 평가에 따라 맙테라 SC로 치료를 계획하는 환자는 전향적으로 관찰을 위해 등록했습니다.
연구 특정 조치가 필요하지 않습니다. 치료 및 문서화는 일반적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
688
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CD-20 양성 미만성 대세포 B세포 비호지킨 림프종(DLBCL) 및 CD-20 양성 여포성 비호지킨 림프종(NHL)
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및 남성
- 이전에 치료받지 않은 CD-20 양성 여포 NHL
- 이전에 치료받지 않은 CD-20 양성 DLBCL
- 의사의 평가에 따라 MabThera SC를 사용한 계획된 요법(시작 전 및 본 연구와 독립적)
- MabThera SC 치료에 대한 적합성
제외 기준:
맙테라 SC 치료에 대한 모든 금기사항, 상호작용 및 비호환성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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여포 NHL 코호트
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DLBCL 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 적응증(DLBCL 및 여포성 NHL)에서 확인되지 않은 완전 관해(CRu)를 포함하여 완전 관해(CR)에 도달한 환자의 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 응답률
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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유지 요법 중인 여포성 림프종 환자의 2년 무진행 생존율
기간: 2 년
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2 년
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안전성 프로파일: 모든 부작용 및 임신의 발생률, 특성, 중증도 및 결과(종합 결과 측정)
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ML28886
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
림프종, B세포, 여포성 림프종에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국