En observasjonsstudie av pasienter med ondartede lymfomer behandlet med MabThera® SC i daglig klinisk praksis
29. oktober 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Denne observasjonsstudien tar sikte på å vurdere den terapeutiske responsen til MabThera SC hos pasienter med ondartede lymfomer under daglige kliniske praksisforhold.
Pasienter med tidligere ubehandlet CD-20 positivt follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL) eller tidligere ubehandlet CD-20 positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som er planlagt for behandling med MabThera SC i henhold til legens vurdering, vil bli prospektivt innmeldt til observasjon.
Ingen studiespesifikke tiltak er nødvendig; behandling og dokumentasjon vil bli utført i henhold til vanlig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
688
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
CD-20 positivt, diffust storcellet B-celle non-Hodgkin lymfom (DLBCL) og CD-20 positivt follikulært non-Hodgkin lymfom (NHL)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn >=18 år
- Tidligere ubehandlet CD-20 positiv follikulær NHL
- Tidligere ubehandlet CD-20 positiv DLBCL
- Planlagt behandling med MabThera SC i henhold til legens vurdering (før oppstart og uavhengig av denne studien)
- Egnethet for terapi med MabThera SC
Ekskluderingskriterier:
Alle kontraindikasjoner, interaksjoner og uforlikeligheter for behandling med MabThera SC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Follikulær NHL-kohort
|
|
DLBCL-kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter ved begge indikasjoner (DLBCL og follikulær NHL) som har nådd en fullstendig remisjon (CR), inkludert ubekreftet fullstendig remisjon (CRu)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
To års progresjonsfri overlevelsesrate for pasienter med follikulært lymfom under vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sikkerhetsprofil: forekomst, art, alvorlighetsgrad og utfall av alle uønskede hendelser og graviditeter (sammensatt utfallsmål)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
15. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .