Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av pasienter med ondartede lymfomer behandlet med MabThera® SC i daglig klinisk praksis

29. oktober 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Denne observasjonsstudien tar sikte på å vurdere den terapeutiske responsen til MabThera SC hos pasienter med ondartede lymfomer under daglige kliniske praksisforhold. Pasienter med tidligere ubehandlet CD-20 positivt follikulært non-Hodgkins lymfom (NHL) eller tidligere ubehandlet CD-20 positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som er planlagt for behandling med MabThera SC i henhold til legens vurdering, vil bli prospektivt innmeldt til observasjon. Ingen studiespesifikke tiltak er nødvendig; behandling og dokumentasjon vil bli utført i henhold til vanlig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

688

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CD-20 positivt, diffust storcellet B-celle non-Hodgkin lymfom (DLBCL) og CD-20 positivt follikulært non-Hodgkin lymfom (NHL)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn >=18 år
  • Tidligere ubehandlet CD-20 positiv follikulær NHL
  • Tidligere ubehandlet CD-20 positiv DLBCL
  • Planlagt behandling med MabThera SC i henhold til legens vurdering (før oppstart og uavhengig av denne studien)
  • Egnethet for terapi med MabThera SC

Ekskluderingskriterier:

Alle kontraindikasjoner, interaksjoner og uforlikeligheter for behandling med MabThera SC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Follikulær NHL-kohort
DLBCL-kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter ved begge indikasjoner (DLBCL og follikulær NHL) som har nådd en fullstendig remisjon (CR), inkludert ubekreftet fullstendig remisjon (CRu)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år
To års progresjonsfri overlevelsesrate for pasienter med follikulært lymfom under vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: 2 år
2 år
Sikkerhetsprofil: forekomst, art, alvorlighetsgrad og utfall av alle uønskede hendelser og graviditeter (sammensatt utfallsmål)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28886

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, B-celle, lymfom, follikulær

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere