在日常临床实践中接受 MabThera® SC 治疗的恶性淋巴瘤患者的观察性研究
2020年10月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
本观察性研究旨在评估 MabThera SC 在日常临床实践条件下对恶性淋巴瘤患者的治疗反应性。
先前未治疗的 CD-20 阳性滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或先前未治疗的 CD-20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者，根据医生的评估计划接受 MabThera SC 治疗注册观察。
不需要研究特定措施；治疗和记录将根据通常的临床实践进行。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
688
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
CD-20 阳性、弥漫性大细胞 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL) 和 CD-20 阳性滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁的女性和男性
- 以前未经治疗的 CD-20 阳性滤泡性 NHL
- 以前未经治疗的 CD-20 阳性 DLBCL
- 根据医生的评估计划使用 MabThera SC 进行治疗（开始前且独立于本研究）
- 美罗华 SC 治疗的适用性
排除标准：
MabThera SC 治疗的所有禁忌症、相互作用和不相容性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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滤泡性非霍奇金淋巴瘤队列
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DLBCL队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两种适应症（DLBCL 和滤泡性 NHL）达到完全缓解 (CR) 的患者比例，包括未确认的完全缓解 (CRu)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总反应率
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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维持治疗滤泡性淋巴瘤患者的两年无进展生存率
大体时间：2年
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2年
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安全性概况：所有不良事件和妊娠的发生率、性质、严重性和结果（综合结果测量）
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月8日
初级完成 (实际的)
2019年7月22日
研究完成 (实际的)
2019年7月22日
研究注册日期
首次提交
2014年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月11日
首次发布 (估计)
2014年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.