Un estudio observacional de pacientes con linfomas malignos tratados con MabThera® SC en la práctica clínica diaria
29 de octubre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la respuesta terapéutica de MabThera SC en pacientes con linfomas malignos en condiciones de práctica clínica diaria.
Los pacientes con linfoma no Hodgkin folicular (LNH) CD-20 positivo no tratado previamente o con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD-20 positivo no tratado previamente que estén programados para recibir tratamiento con MabThera SC de acuerdo con la evaluación del médico serán prospectivamente inscrito para la observación.
No se requieren medidas específicas del estudio; el tratamiento y la documentación se realizarán de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
688
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Klinik für Hämatologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
CD-20 positivo, linfoma no Hodgkin (DLBCL) difuso de células B de células grandes y linfoma no Hodgkin folicular (LNH) CD-20 positivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres mayores de 18 años
- LNH folicular CD-20 positivo no tratado previamente
- DLBCL CD-20 positivo no tratado previamente
- Terapia planificada con MabThera SC según la valoración del médico (antes del inicio e independiente de este estudio)
- Idoneidad para la terapia con MabThera SC
Criterio de exclusión:
Todas las contraindicaciones, interacciones e incompatibilidades del tratamiento con MabThera SC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte de LNH folicular
|
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Cohorte DLBCL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes en ambas indicaciones (DLBCL y LNH folicular) que han alcanzado una remisión completa (CR), incluida la remisión completa no confirmada (CRu)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta total
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Tasa de supervivencia libre de progresión a dos años para pacientes con linfoma folicular bajo terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Perfil de seguridad: incidencia, naturaleza, gravedad y resultados de todos los eventos adversos y embarazos (medida de resultado compuesta)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Hasta 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .