血液がん患者におけるがん胎児性抗原マルチペプチド免疫療法の第I相試験 (BBMPI03)

包含基準

a. -骨髄検査に基づく、WHO急性前骨髄球性白血病（FAB M3）以外の分類を伴う形態学的に確認されたAMLの病歴。

私。 -同種HSCTの候補者ではない、または登録時にHSCTに移行する意図がない。

ii.患者の AML は形態学的 CR である可能性があり、それ以上の細胞傷害性化学療法は現在検討されていません。

iii. -利用可能および/または患者に適切な場合、完了した地固め化学療法。

iv。 -同種HSCT移植の既往がある可能性がありますが、少なくとも2週間は免疫抑制を受けていない必要があります。 登録前、GVHDおよび/またはHSCTによる毒性なし。

b.過去 5 年間にくすぶり型 MM と診断され、症候性 MM に進行するリスクが高い。

私。診断の定義: 形質細胞 (PC) ≧10% の骨髄浸潤およびモノクローナル成分の存在、Ig G ≧3 g/dl または IgA ≧2 g/dl またはベンス・​​ジョーンズ蛋白尿 >1 g/dl および非存在骨格調査での溶解性病変、高カルシウム血症の欠如（補正カルシウム<11 mg / dl）、腎不全の欠如（クレアチニン≤1.5 x ULN）、および貧血の欠如（ヘモグロビン> 10 g / dlまたはLLNより2 g / dl下ではない） ）。

ii.次のいずれかを満たす必要があります。

• 骨髄中の PC が 10% 以上で、IgG が 3 g/dl 以上または IgA が 2 g/dl 以上、
• 骨髄中の PC が 10% 以上で、血清 FLC 比 (関与 : 非関与) が血中 >100、または

• -血中のIgG≧3g/dlまたはIgA≧2g/dlおよびFLC比（関与：非関与）>100。 c. -臨床的に安定しており、登録の少なくとも4週間前に治療を必要としないMM治療後疾患。

  私。 少なくとも 1 ラインの治療を行い、IMWG によって少なくとも PR を達成 ii. 少なくとも 1 か月間隔で 2 回のその後の評価に基づく IMWG による疾患の安定またはそれ以上 d.形態学的に確認されたMDSの病歴 i. -化学療法または低メチル化剤を含むがこれらに限定されないMDSの治療を少なくとも1回受けたことがある。 治験責任医師の意見では、化学療法または低メチル化剤による治療を拒否するか、適切な候補ではない場合、被験者は以前に治療を受けていない可能性があります。

ii. IPSS-r による中リスク、高リスク、または非常に高リスクの MDS iii. 同種 HSCT の治療目的の選択肢がない、または同種 HSCT の検討を拒否された iv． -同種HSCT移植および再発の病歴がある可能性がありますが、登録前に少なくとも2週間は免疫抑制がなく、GVHDおよび/またはHSCTによる毒性がない必要があります。

2. 腫瘍標本の IHC 分析による低、中、高レベルの OFA 発現。

3. HLA-A*02 ハプロタイプ。

4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。

5. 18 歳以上。

6.平均余命は3ヶ月以上。

7. 28 日以内に以下の実験パラメータを有する:

• ANC≧500/mm3
• ALC >500/mm3
• PLT≧25,000/mm3で輸血の可能性あり
• Hgb >8 g/dL (輸血された可能性あり)
• -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
• 総ビリルビン≤2.0 mg/dL, ギルバート症候群によるビリルビン上昇を除く

• ALTおよびASTが5×ULN未満

  8.出産の可能性のある女性の場合、D1の28で血清妊娠検査結果が陰性であり、異性愛者の性交を控えるか、許容される避妊法（ホルモン法またはバリア法）をスクリーニングから最終投与後30日まで使用することに同意する

  9. 男性が出産の可能性のある女性と性的接触を持っている場合、ラテックスコンドームを使用することに同意するか、パートナーがスクリーニングから最後の服用後 30 日まで、容認できる避妊方法 (ホルモンまたはバリア法) を使用することを確認することに同意します。

  10.書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準

1. -D1の1か月以内に化学療法、生物学的療法、または放射線療法を受けた
2. アクティブな CNS 関与の前歴なし
3. -28日以内にグレード2以上の末梢神経障害
4. 急性前骨髄球性白血病（FAB M3）
5. -過去12か月間に細胞毒性化学療法で治療された他の活動性の全身性悪性腫瘍。
6. 意義不明のモノクローナル免疫グロブリン血症
7. くすぶっている MM、ベースラインの骨病変または形質細胞腫の場合
8. くすぶっている MM、骨格検査での溶解性病変、および高カルシウム血症 (すなわち、11 mg/dL 以上)
9. -既知のHIVまたは肝炎ウイルス感染
10. 抗生物質を必要とする活動性感染症
11. -ループスや関節リウマチなどの以前または活動中の自己免疫疾患の病歴
12. -重大な腎臓または肝臓の疾患、制御されていない重度の心血管または肺疾患、その他の制御されていない医学的状態 研究治療に耐える被験者の能力を損なう
13. -30日以内に治験治療を受けた
14. グルココルチコステロイドを毎日10mg以上全身投与している。 研究への登録後の同時使用は、プレドニゾン 10 mg/日相当に制限する必要があります。 -非悪性併存疾患を治療するための以前または同時の局所または局所グルココルチコステロイド療法は許可されています。 -ステロイド吸入器の日常的な使用を必要とする被験者は適格ではありません。
15. 4 週間以内の大手術。
16. 30日以内にG-CSF