혈액암 대상자에서 종양태아 항원 다중 펩티드 면역요법의 1상 연구 (BBMPI03)

포함 기준

ㅏ. 골수 검사를 기반으로 WHO 급성 전골수성 백혈병(FAB M3) 이외의 분류로 형태학적으로 확인된 AML의 이력.

나. 동종이계 조혈모세포이식 후보가 아니거나 등록 시 조혈모세포이식으로 전환할 의사가 없음.

ii. 환자의 AML은 형태학적 CR에 있거나 현재 고려 중인 추가 세포독성 화학요법이 없을 수 있습니다.

iii. 가능하고/하거나 환자에게 적절한 경우 강화 화학 요법을 완료했습니다.

iv. 동종이계 HSCT 이식 병력이 있을 수 있지만 최소 2주 동안 면역억제를 해제해야 합니다. 등록 전 및 GVHD 및/또는 HSCT의 독성 없음.

비. 지난 5년 동안 증상이 있는 MM으로 진행될 위험이 높은 연기가 나는 MM으로 진단되었습니다.

나. 진단은 다음과 같이 정의됩니다. 형질 세포(PC) ≥10% 및 단클론 성분의 존재, Ig G ≥3 g/dl 또는 IgA ≥2 g/dl 또는 Bence-Jones 단백뇨 >1 g/dl 및 부재 골격 조사에서 용해성 병변, 고칼슘혈증 부재(보정된 칼슘 <11mg/dl), 신부전 부재(크레아티닌 ≤1.5 x ULN), 빈혈 부재(헤모글로빈 >10g/dl 또는 LLN 미만 2g/dl 아님) ).

ii. 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

• 골수에서 ≥10% PC 및 IgG ≥3g/dl 또는 IgA ≥2g/dl,
• 골수에서 ≥10% PC 및 혈청 FLC 비율(관련됨: 관련되지 않음) 혈액에서 >100, 또는

• 혈액에서 IgG ≥3g/dl 또는 IgA ≥2g/dl 및 FLC 비율(관련됨: 관련되지 않음) >100. 씨. 임상적으로 안정하고 등록 최소 4주 전에 치료를 필요로 하지 않는 MM 치료 후 질병.

  나. 최소 한 라인의 치료 및 IMWG에 의해 최소 PR 달성 ii. 최소 1개월 간격으로 2회의 후속 평가를 기반으로 IMWG당 안정적인 질병 이상 d. 형태학적으로 확인된 MDS의 이력 i. 이전에 화학요법 또는 저메틸화제(들)를 포함하되 이에 국한되지 않는 MDS에 대해 적어도 하나의 치료를 받았습니다. 조사자의 의견에 따라 화학요법 또는 저메틸화제(들)에 대한 적절한 후보가 아니거나 치료를 거부하는 경우 피험자는 이전에 치료를 받지 않았을 수 있습니다.

ii. IPSS-r에 의한 중간, 고위험 또는 초고위험 MDS iii. 동종이계 조혈모세포이식의 치유 의도 옵션이 없거나 동종이계 조혈모세포이식에 대한 고려를 거부함 iv. 동종 조혈모세포이식 및/또는 재발의 병력이 있을 수 있지만, 등록 전 최소 2주 동안 면역억제제를 해제하고 GVHD 및/또는 조혈모세포이식의 독성이 없어야 합니다.

2. 종양 표본의 IHC 분석에 의한 낮음, 보통, 높음 수준의 OFA 발현.

3. HLA-A*02 일배체형.

4. ECOG 수행 상태 0~2.

5. 18세 이상.

6. 기대 수명 ≥3개월.

7. 28일 동안 다음과 같은 실험실 매개변수를 가짐:

• ANC ≥500/mm3
• ALC >500/mm3
• PLT ≥25,000/mm3이며 수혈 가능
• Hgb >8g/dL(수혈되었을 수 있음)
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
• 총 빌리루빈 ≤2.0mg/dL, 길버트 증후군으로 인한 빌리루빈 상승이 아닌 한

• 5×ULN 미만의 ALT 및 AST

  8. 가임 여성의 경우, D1의 28에서 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 이성애 성교를 삼가거나 허용되는 산아제한 방법(호르몬 또는 차단 방법)을 사용하는 데 동의하는 경우 스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 30일까지

  9. 남성이 가임 여성과 성적 접촉을 하는 경우 라텍스 콘돔 사용에 동의하거나 파트너가 스크리닝부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 허용 가능한 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용하도록 하는 데 동의합니다.

  10. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

1. D1 이전 1개월 이내에 화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우
2. 활성 CNS 참여의 이전 이력 없음
3. 28일 이내 등급 2 이상의 말초 신경병증
4. 급성 전골수성 백혈병(FAB M3)
5. 이전 12개월 동안 세포독성 화학요법으로 치료된 기타 활성 전신 악성 종양.
6. 불명확한 의미의 단클론감마글로불린병증
7. 연기가 나는 MM의 경우 기준선 뼈 병변 또는 형질세포종
8. 연기가 나는 MM의 경우, 골격 조사에서 용해성 병변 및 고칼슘혈증(즉, ≥11 mg/dL)
9. 알려진 HIV 또는 간염 바이러스 감염
10. 항생제가 필요한 활동성 감염
11. 루푸스 또는 류마티스 관절염과 같은 이전 또는 활동성 자가 면역 질환의 병력
12. 중대한 신장 또는 간 질환, 조절되지 않는 심각한 심혈관 또는 폐 질환, 연구 치료를 견딜 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조절되지 않는 의학적 상태
13. 30일 이내에 조사 치료를 받은 경우
14. 매일 10mg 이상의 전신성 글루코코르티코스테로이드를 투여합니다. 연구 등록 후 동시 사용은 1일 프레드니손 10mg에 해당하는 양으로 제한되어야 합니다. 비악성 동반이환 장애를 치료하기 위한 사전 또는 동시 국소 또는 국소 글루코코르티코스테로이드 요법이 허용됩니다. 스테로이드 흡입기의 일상적인 사용이 필요한 피험자는 적합하지 않습니다.
15. 4주만에 대수술.
16. 30일 이내 G-CSF