血液肿瘤患者癌胚抗原多肽免疫疗法的 I 期研究 (BBMPI03)

纳入标准

一种。根据骨髓检查，形态学证实的 AML 病史，除 WHO 急性早幼粒细胞白血病 (FAB M3) 以外的分类。

一世。不是同种异体 HSCT 的候选人或在注册时无意转移到 HSCT。

二.患者的 AML 可能处于形态学 CR 或目前未考虑进一步的细胞毒性化疗。

三. 完成巩固化疗（如果可用和/或适合患者）。

四.可以有同种异体 HSCT 移植史，但必须停止免疫抑制治疗至少 2 周。 在注册之前和没有 GVHD 和/或 HSCT 的毒性。

b.在过去 5 年内被诊断患有阴燃型 MM，进展为有症状 MM 的风险很高。

一世。诊断定义为：骨髓浆细胞浸润 (PC) ≥ 10% 且存在单克隆成分，Ig G ≥ 3 g/dl 或 IgA ≥ 2 g/dl 或 Bence-Jones 蛋白尿 > 1 g/dl 且无骨骼调查显示溶解性病变，无高钙血症（校正钙 <11 mg/dl），无肾功能衰竭（肌酐≤1.5 x ULN），无贫血（血红蛋白 >10 g/dl 或低于 LLN 2 g/dl ).

二.必须满足以下条件之一：

• 骨髓中≥10% PCs 和 IgG ≥3 g/dl 或 IgA ≥2 g/dl，
• 骨髓中≥10% PC 和血液中血清 FLC 比率（受累：未受累）>100，或

• 血液中 IgG ≥3 g/dl 或 IgA ≥2 g/dl 且 FLC 比值（受累：未受累）>100。 C。 临床稳定且在入组前至少 4 周不需要治疗的 MM 治疗后疾病。

  一世。 通过 IMWG ii 至少进行一种治疗并至少达到 PR。 根据至少相隔一个月的 2 次后续评估，根据 IMWG，病情稳定或更好 d.形态学证实的 MDS i 的历史。以前接受过至少一种 MDS 治疗，包括但不限于化疗或去甲基化药物。 如果研究者认为受试者拒绝接受化疗或不适合化疗或低甲基化剂的治疗，则受试者之前可能未接受过治疗。

二. IPSS-r iii 的中等、高或极高风险 MDS。 没有异基因 HSCT 的治疗意图选项或拒绝考虑异基因 HSCT iv。 可能有同种异体 HSCT 移植史和复发，但必须在入组前至少 2 周停止免疫抑制，并且没有 GVHD 和/或 HSCT 的毒性。

2. 肿瘤标本的 IHC 分析显示低、中、高水平的 OFA 表达。

3. HLA-A*02单倍型。

4. ECOG 体能状态 0 至 2。

5. 18 岁或以上。

6.预期寿命≥3个月。

7. 在 28 天内具有以下实验室参数：

• 主动降噪≥500/mm3
• ALC >500/mm3
• PLT ≥25,000/mm3 可输血
• Hgb >8 g/dL（可能已输血）
• 血清肌酐≤1.5 x ULN
• 总胆红素≤2.0 mg/dL，除非吉尔伯特综合征导致胆红素升高

• ALT 和 AST 小于 5×ULN

  8. 如果有生育能力的女性，D1 的 28 日血清妊娠试验结果为阴性，并同意从筛选到最后一次给药后 30 天停止异性性交或使用可接受的节育方法（激素或屏障方法）

  9. 如果男性与有生育能力的女性发生性接触，同意使用乳胶避孕套或同意确保伴侣使用可接受的节育方法（激素或屏障方法）从筛查到最后一次给药后 30 天

  10.能够提供书面知情同意

排除标准

1. 在 D1 之前不到一个月接受过化学疗法、生物疗法或放射疗法
2. 既往无活动性 CNS 受累史
3. 28 天内出现 2 级或更高级别的周围神经病变
4. 急性早幼粒细胞白血病 (FAB M3)
5. 在过去 12 个月内使用细胞毒性化学疗法治疗过其他活动性全身性恶性肿瘤。
6. 意义未明的单克隆丙种球蛋白病
7. 对于阴燃型 MM、基线骨病变或浆细胞瘤
8. 对于阴燃型 MM，骨骼检查中的溶骨性病变和高钙血症（即≥11 mg/dL）
9. 已知的 HIV 或肝炎病毒感染
10. 需要抗生素的活动性感染
11. 既往或活动性自身免疫性疾病史，如狼疮或类风湿性关节炎
12. 严重的肾脏或肝脏疾病、不受控制的严重心血管或肺部疾病、会损害受试者耐受研究治疗能力的其他不受控制的医疗状况
13. 在 30 天内接受过任何研究性治疗
14. 每天接受全身性糖皮质激素 >10 mg。 研究注册后的同时使用应限制在相当于泼尼松 10 mg/天的剂量。 允许先前或同时进行局部或局部糖皮质激素治疗以治疗非恶性合并症。 需要常规使用类固醇吸入器的受试者不符合条件。
15. 4 周内进行大手术。
16. 30 天内 G-CSF