腸骨静脈閉塞を診断するための血管超音波対血管内超音波 (USG-DIVO)
2014年9月13日 更新者：Fabio H Rossi
腸骨静脈閉塞を診断するための血管内超音波の補助として使用される血管超音波イメージングの前向き、単一アーム、単一センター、パイロット研究
- 腸骨静脈セグメントの閉塞性疾患、高度な慢性静脈不全 (CEAP 3-6) の患者で、血管内超音波検査 (IVUS) をこの診断のゴールド スタンダード。
- 高度な慢性静脈不全 (CEAP 3-6) 患者の腸骨セグメントの閉塞性病変の非侵襲的超音波調査のためのアルゴリズムを開発します。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04012-909
- 募集
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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コンタクト：
- Patrick B Metzger, MD
- 電話番号：55 (011)50856060
- メール：patrickvascular@gmail.com
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主任研究者：
- Patrick B Metzger, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腸骨圧迫疾患CEAP分類3-6の被験者。
説明
包含基準:
- -進行した慢性静脈不全症（CEAP 3-6）は、少なくとも1年間臨床治療を受けましたが、反応はありませんでした。
- -被験者は18歳以上80歳未満でなければなりません
- -参加する意思があり、計画された手順の前にインフォームドコンセント文書を理解し、読み、署名できる
- デュプレックス超音波検査: 総大腿静脈の開存、深部大腿静脈の開存、および/または調査脚の大腿静脈の開存
除外基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供しない
- -研究脚または下大静脈を含む以前の静脈ステント留置
- -研究脚を含む以前の静脈バイパス手術
- -前投薬では管理できないヨード造影剤に対する既知の反応または感受性
- -妊娠している被験者（出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
- どちらかの脚を含む急性深部静脈血栓症
- -研究脚の総大腿静脈の慢性完全閉塞の既知の病歴。
- -血栓症の既知の病歴（例：プロテインCまたはS欠乏症、抗トロンビンIII欠乏症、ループス抗凝固剤の存在など）
- 腫瘍包囲による静脈圧迫
- 腫瘍血栓による静脈流出障害
- 6か月未満の平均余命
- 下肢動脈不全
- ベースライン血中クレアチニンの上昇（正常範囲の上限を超える値）
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に不適切にする併発疾患または状態;例としては、指標となる処置のために仰臥位で横になれないこと（重度のうっ血性心不全など）、血小板減少症、または許容できない出血リスクに関連するその他の血液学的障害、適切な画像処理を妨げる整形外科用ハードウェアの埋め込みなどが挙げられますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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血管USGおよびIVUS画像診断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸骨静脈狭窄の尺度としての直接的および間接的な超音波検査徴候の複合
時間枠：15日以内
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• 重大な腸骨静脈閉塞 (> 50%) を検出する目的で、腸骨および総大腿血管の超音波画像検査を受ける臨床病因 - 解剖学的 - 病態生理学 (CEAP) 分類 C3-6 の 50 人の患者。この結果は、ゴールド スタンダード法と比較されます。 - IVUS。 主要エンドポイント：Bモードでの静脈イメージング、大腿静脈の体積流量と呼気速度、および血管超音波によって提供される狭窄前後の速度関係が分析されます。 静脈 IVUS は、腸骨大腿静脈の閉塞/圧迫による最小および最大の直径減少の測定値を提供します。断面積の減少も測定されます。 各方法でさまざまなしきい値 [< 50%、50-80%、> 80%] で検出された重大な狭窄のパーセンテージは、対ごとに比較されます。 これは、各方法の検出率の記述統計と、2 つの方法の間の不一致率で行われます。 |
15日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick B Metzger, MD、Vascular Surgeon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- MAY R, THURNER J. The cause of the predominantly sinistral occurrence of thrombosis of the pelvic veins. Angiology. 1957 Oct;8(5):419-27. doi: 10.1177/000331975700800505. No abstract available.
- Cockett FB, Thomas ML. The iliac compression syndrome. Br J Surg. 1965 Oct;52(10):816-21. doi: 10.1002/bjs.1800521028. No abstract available.
- Marston W, Fish D, Unger J, Keagy B. Incidence of and risk factors for iliocaval venous obstruction in patients with active or healed venous leg ulcers. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1303-8. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.120. Epub 2011 Jan 7.
- Etufugh CN, Phillips TJ. Venous ulcers. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):121-30. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.004.
- McGuckin M, Waterman R, Brooks J, Cherry G, Porten L, Hurley S, Kerstein MD. Validation of venous leg ulcer guidelines in the United States and United Kingdom. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):132-7. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00856-x.
- Lin EP, Bhatt S, Rubens D, Dogra VS. The importance of monophasic Doppler waveforms in the common femoral vein: a retrospective study. J Ultrasound Med. 2007 Jul;26(7):885-91. doi: 10.7863/jum.2007.26.7.885.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Virchow R. Uber die erweiterung kleiner gefasse. Arch Path Anat. 1851; 3:427.
- Malgor RD, Adrahtas D, Spentzouris G, Gasparis AP, Tassiopoulos AK, Labropoulos N. The role of duplex ultrasound in the workup of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):34-8. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.06.004. Epub 2013 Sep 24.
- Malgor RD, Labropoulos N. Diagnosis of venous disease with duplex ultrasound. Phlebology. 2013 Mar;28 Suppl 1:158-61. doi: 10.1177/0268355513476653.
- Raju S, Hollis K, Neglen P. Obstructive lesions of the inferior vena cava: clinical features and endovenous treatment. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):820-7. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.054. Epub 2006 Aug 22.
- Metzger PB, Rossi FH, Kambara AM, Izukawa NM, Saleh MH, Pinto IM, Amorim JE, Thorpe PE. Criteria for detecting significant chronic iliac venous obstructions with duplex ultrasound. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):18-27. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.002. Epub 2015 Sep 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2014年11月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月13日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
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