血管超声与血管内超声诊断髂静脉阻塞的比较 (USG-DIVO)
2014年9月13日 更新者：Fabio H Rossi
血管超声成像辅助血管内超声诊断髂静脉阻塞的前瞻性、单臂、单中心初步研究
- 在晚期慢性静脉功能不全 (CEAP 3-6) 患者中，使用直接和间接超声检查标志确定血管超声的敏感性、特异性和准确性，考虑血管内超声 (IVUS) 作为该诊断的金标准。
- 开发用于晚期慢性静脉功能不全 (CEAP 3-6) 患者髂段阻塞性病变的无创超声检查算法。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西、04012-909
- 招聘中
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
接触：
- Patrick B Metzger, MD
- 电话号码：55 (011)50856060
- 邮箱：patrickvascular@gmail.com
-
首席研究员：
- Patrick B Metzger, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有髂骨压迫病 CEAP 分类 3-6 的受试者。
描述
纳入标准：
- 晚期慢性静脉功能不全 (CEAP 3-6) 提交临床治疗至少 1 年且无反应。
- 受试者必须 > 18 岁且 < 80 岁
- 愿意参与并能够在计划的程序前理解、阅读和签署知情同意书
- 双功超声：股总静脉、股深静脉和/或研究腿的股静脉开放
排除标准：
- 受试者不能或不会提供书面知情同意
- 先前涉及研究腿或下腔静脉的静脉支架植入
- 先前涉及研究腿的静脉搭桥手术
- 已知对碘造影剂的反应或敏感性无法通过术前用药控制
- 怀孕的受试者（有生育能力的女性必须在入组前 7 天内进行阴性妊娠试验
- 累及双腿的急性深静脉血栓形成
- 研究腿的股总静脉慢性完全闭塞的已知病史。
- 已知的血栓形成史（例如蛋白 C 或 S 缺乏、抗凝血酶 III 缺乏、存在狼疮抗凝物等）
- 肿瘤包绕引起的静脉压迫
- 癌栓引起的静脉流出道阻塞
- 预期寿命少于 6 个月
- 下肢动脉供血不足
- 基线血肌酐升高（值大于正常范围上限）
- 研究者认为会使受试者不适合参与研究的任何并发疾病或病症；示例包括但不限于无法仰卧进行索引操作（例如，严重的充血性心力衰竭）、血小板减少症或其他与不可接受的出血风险相关的血液学疾病、植入的骨科硬件妨碍了正确的成像等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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血管USG和IVUS影像学诊断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直接和间接超声征象的组合作为髂静脉狭窄的量度
大体时间：15天内
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• 50 名临床-病因-解剖-病理生理学 (CEAP) 分类为 C3-6 的患者接受了髂骨和股骨总血管超声成像，目的是检测显着的髂静脉阻塞 (> 50%)，该结果将与金标准方法进行比较- 血管内超声。 主要终点：将分析 B 模式下的静脉成像、股静脉的体积流量和呼气速度，以及血管超声提供的狭窄前后的速度关系。 静脉 IVUS 将提供由于髂股静脉阻塞/压迫引起的最小和最大直径减小的测量值；还将测量横截面积减少量。 将以成对方式比较每种方法在各种阈值 [< 50%、50-80%、> 80%] 下检测到的显着狭窄的百分比。 这将通过每种方法的检测率的描述性统计以及两者之间的不一致率来完成。 |
15天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick B Metzger, MD、Vascular Surgeon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- MAY R, THURNER J. The cause of the predominantly sinistral occurrence of thrombosis of the pelvic veins. Angiology. 1957 Oct;8(5):419-27. doi: 10.1177/000331975700800505. No abstract available.
- Cockett FB, Thomas ML. The iliac compression syndrome. Br J Surg. 1965 Oct;52(10):816-21. doi: 10.1002/bjs.1800521028. No abstract available.
- Marston W, Fish D, Unger J, Keagy B. Incidence of and risk factors for iliocaval venous obstruction in patients with active or healed venous leg ulcers. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1303-8. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.120. Epub 2011 Jan 7.
- Etufugh CN, Phillips TJ. Venous ulcers. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):121-30. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.004.
- McGuckin M, Waterman R, Brooks J, Cherry G, Porten L, Hurley S, Kerstein MD. Validation of venous leg ulcer guidelines in the United States and United Kingdom. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):132-7. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00856-x.
- Lin EP, Bhatt S, Rubens D, Dogra VS. The importance of monophasic Doppler waveforms in the common femoral vein: a retrospective study. J Ultrasound Med. 2007 Jul;26(7):885-91. doi: 10.7863/jum.2007.26.7.885.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Virchow R. Uber die erweiterung kleiner gefasse. Arch Path Anat. 1851; 3:427.
- Malgor RD, Adrahtas D, Spentzouris G, Gasparis AP, Tassiopoulos AK, Labropoulos N. The role of duplex ultrasound in the workup of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):34-8. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.06.004. Epub 2013 Sep 24.
- Malgor RD, Labropoulos N. Diagnosis of venous disease with duplex ultrasound. Phlebology. 2013 Mar;28 Suppl 1:158-61. doi: 10.1177/0268355513476653.
- Raju S, Hollis K, Neglen P. Obstructive lesions of the inferior vena cava: clinical features and endovenous treatment. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):820-7. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.054. Epub 2006 Aug 22.
- Metzger PB, Rossi FH, Kambara AM, Izukawa NM, Saleh MH, Pinto IM, Amorim JE, Thorpe PE. Criteria for detecting significant chronic iliac venous obstructions with duplex ultrasound. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):18-27. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.002. Epub 2015 Sep 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年11月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月13日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月13日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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