Vaskulær ultralyd versus intravaskulær ultralyd for diagnostisering av obstruksjon av iliacvene (USG-DIVO)
13. september 2014 oppdatert av: Fabio H Rossi
Prospektiv, enarms, enkeltsenter, pilotstudie av vaskulær ultralydavbildning brukt som et tillegg til intravaskulær ultralyd for diagnostisering av obstruksjon av iliacvenen
- Bestem sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til vaskulær ultralyd, ved bruk av direkte og indirekte ultrasonografiske tegn, ved obstruktive sykdommer i iliac venøs segment, hos pasienter med avansert kronisk venøs insuffisiens (CEAP 3-6), vurderer intravaskulær ultralyd (IVUS) som gullstandard for denne diagnosen.
- Utvikle en algoritme for ikke-invasiv ultralydundersøkelse av obstruktive lesjoner i iliaca-segmentet hos pasienter med avansert kronisk venøs insuffisiens (CEAP 3-6).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Rekruttering
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Ta kontakt med:
- Patrick B Metzger, MD
- Telefonnummer: 55 (011)50856060
- E-post: patrickvascular@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Patrick B Metzger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med iliaca kompresjonssykdom CEAP klassifisering 3-6.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert kronisk venøs insuffisiens (CEAP 3-6) underkastet klinisk behandling i minst 1 år uten respons.
- Forsøkspersonen må være > 18 og < 80 år
- Villig til å delta i og i stand til å forstå, lese og signere det informerte samtykkedokumentet før den planlagte prosedyren
- Ved dupleks ultralyd: patent på vanlig lårbensvene, og patentert dyp lårbensvene og/eller lårbensvene i studiebeinet
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet kan eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke
- Tidligere venøs stentimplantasjon som involverer studiebenet eller nedre vena cava
- Tidligere venovenøs bypass-operasjon som involverte studiebeinet
- Kjent reaksjon eller følsomhet for jodholdig kontrast som ikke kan håndteres med premedisinering
- Forsøkspersoner som er gravide (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding
- Akutt dyp venetrombose som involverer begge ben
- Kjent historie med kronisk total okklusjon av den vanlige lårbensvenen i studiebenet.
- Kjent historie med trombofili (f.eks. protein C- eller S-mangel, anti-trombin III-mangel, tilstedeværelse av lupus antikoagulant, etc.)
- Venøs kompresjon forårsaket av tumorinnkapsling
- Venøs utstrømningsobstruksjon forårsaket av tumortrombe
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
- Arteriell insuffisiens i nedre ekstremiteter
- Forhøyet baseline blodkreatinin (verdi større enn den øvre grensen for normalområdet)
- Enhver samtidig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien; eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, manglende evne til å ligge på ryggen for indeksprosedyren (f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvikt), trombocytopeni eller andre hematologiske lidelser assosiert med en uakseptabel risiko for blødning, implantert ortopedisk maskinvare som utelukker riktig bildebehandling, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vaskulær USG og IVUS bildediagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensetning av direkte og indirekte ultrasonografiske tegn som et mål på iliac vene stenose
Tidsramme: innen 15 dager
|
• 50 pasienter med klinisk-etiologisk-anatomisk-patofysiologisk (CEAP) klassifisering C3-6 som gjennomgår iliac og vanlig femoral vaskulær ultralydundersøkelse med intensjon om å oppdage signifikante iliac vene obstruksjoner (> 50%) og disse resultatene vil bli sammenlignet med gullstandardmetoden - IVUS. Primære endepunkter: venøs avbildning i B-modus, volumstrøm og ekspirasjonshastighet i femoralvenen, og hastighetsrelasjonen før og gjennom stenosen gitt av vaskulær ultralyd vil bli analysert. Venøs IVUS vil gi målinger av minimum og maksimum diameterreduksjon på grunn av iliofemoral venøs obstruksjon/kompresjon; Tverrsnittsarealreduksjon vil også bli målt. Prosentandelen av signifikant stenose påvist ved ulike terskler [< 50 %, 50-80 %,> 80 %] med hver metode vil bli sammenlignet på en parvis måte. Dette vil bli gjort med beskrivende statistikk over deteksjonsratene for hver metode, og frekvensen av uoverensstemmelse mellom de to. |
innen 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick B Metzger, MD, Vascular Surgeon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- MAY R, THURNER J. The cause of the predominantly sinistral occurrence of thrombosis of the pelvic veins. Angiology. 1957 Oct;8(5):419-27. doi: 10.1177/000331975700800505. No abstract available.
- Cockett FB, Thomas ML. The iliac compression syndrome. Br J Surg. 1965 Oct;52(10):816-21. doi: 10.1002/bjs.1800521028. No abstract available.
- Marston W, Fish D, Unger J, Keagy B. Incidence of and risk factors for iliocaval venous obstruction in patients with active or healed venous leg ulcers. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1303-8. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.120. Epub 2011 Jan 7.
- Etufugh CN, Phillips TJ. Venous ulcers. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):121-30. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.004.
- McGuckin M, Waterman R, Brooks J, Cherry G, Porten L, Hurley S, Kerstein MD. Validation of venous leg ulcer guidelines in the United States and United Kingdom. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):132-7. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00856-x.
- Lin EP, Bhatt S, Rubens D, Dogra VS. The importance of monophasic Doppler waveforms in the common femoral vein: a retrospective study. J Ultrasound Med. 2007 Jul;26(7):885-91. doi: 10.7863/jum.2007.26.7.885.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Virchow R. Uber die erweiterung kleiner gefasse. Arch Path Anat. 1851; 3:427.
- Malgor RD, Adrahtas D, Spentzouris G, Gasparis AP, Tassiopoulos AK, Labropoulos N. The role of duplex ultrasound in the workup of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):34-8. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.06.004. Epub 2013 Sep 24.
- Malgor RD, Labropoulos N. Diagnosis of venous disease with duplex ultrasound. Phlebology. 2013 Mar;28 Suppl 1:158-61. doi: 10.1177/0268355513476653.
- Raju S, Hollis K, Neglen P. Obstructive lesions of the inferior vena cava: clinical features and endovenous treatment. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):820-7. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.054. Epub 2006 Aug 22.
- Metzger PB, Rossi FH, Kambara AM, Izukawa NM, Saleh MH, Pinto IM, Amorim JE, Thorpe PE. Criteria for detecting significant chronic iliac venous obstructions with duplex ultrasound. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):18-27. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.002. Epub 2015 Sep 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDPC_ 4 2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .