장골정맥 폐쇄 진단을 위한 혈관 초음파 대 혈관내 초음파 (USG-DIVO)
2014년 9월 13일 업데이트: Fabio H Rossi
장골 정맥 폐쇄 진단을 위한 혈관내 초음파의 보조 수단으로 사용되는 혈관 초음파 영상의 전향적, 단일 암, 단일 센터, 파일럿 연구
- 진행성 만성정맥부전(CEAP 3-6) 환자의 장골정맥분절 폐쇄성 질환에서 혈관내초음파(IVUS)를 고려하여 직접 및 간접초음파를 이용하여 혈관초음파의 민감도, 특이도 및 정확도를 판단한다. 이 진단을 위한 금본위제.
- 진행성 만성 정맥 부전 환자(CEAP 3-6)의 장골 분절에 있는 폐쇄성 병변의 비침습적 초음파 조사를 위한 알고리즘을 개발합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 04012-909
- 모병
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
연락하다:
- Patrick B Metzger, MD
- 전화번호: 55 (011)50856060
- 이메일: patrickvascular@gmail.com
-
수석 연구원:
- Patrick B Metzger, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
장골 압박 질환 CEAP 분류 3-6이 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- 진행성 만성 정맥 부전(CEAP 3-6)이 반응 없이 최소 1년 동안 임상 치료를 받았습니다.
- 피험자는 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
- 계획된 절차 전에 정보에 입각한 동의 문서에 기꺼이 참여하고 이해하고 읽고 서명할 수 있는 자
- 듀플렉스 초음파: 총대퇴정맥 개존, 심부대퇴정맥 개존, 및/또는 연구 다리의 대퇴정맥
제외 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 것입니다.
- 연구 다리 또는 하대정맥과 관련된 이전의 정맥 스텐트 이식
- 연구 다리를 포함하는 이전 정맥 우회로 수술
- 전처치로 관리할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알려진 반응 또는 민감성
- 임신 중인 피험자(가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
- 한쪽 다리를 침범하는 급성 심부 정맥 혈전증
- 연구 다리의 총 대퇴 정맥의 만성 완전 폐색의 알려진 이력.
- 혈전성향증의 알려진 병력(예: 단백질 C 또는 S 결핍, 항트롬빈 III 결핍, 루푸스 항응고인자 등)
- 종양 봉입으로 인한 정맥 압박
- 종양 혈전으로 인한 정맥 유출 폐쇄
- 6개월 미만의 수명
- 하지 동맥 부전
- 베이스라인 혈중 크레아티닌 상승(정상 범위의 상한보다 큰 값)
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 동시 질병 또는 상태; 예를 들어 인덱스 시술을 위해 반듯이 누울 수 없는 경우(예: 중증 울혈성 심부전), 혈소판 감소증 또는 용납할 수 없는 출혈 위험과 관련된 기타 혈액학적 장애, 적절한 영상 촬영을 방해하는 이식된 정형외과 하드웨어 등을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
혈관 USG 및 IVUS 영상진단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장골정맥협착증의 척도로서 직접 초음파 징후와 간접 초음파 징후의 복합
기간: 15일 이내
|
• 임상-병인-해부-병리생리(CEAP) 분류 C3-6의 환자 50명이 상당한 장골 정맥 폐색(> 50%)을 감지하기 위해 장골 및 총 대퇴 혈관 초음파 영상을 받고 이 결과를 황금 표준 방법과 비교합니다. - IVUS. 1차 종점: B-모드의 정맥 영상, 대퇴 정맥의 용적 흐름 및 호기 속도, 혈관 초음파에 의해 제공되는 협착 전후의 속도 관계를 분석합니다. 정맥 IVUS는 장골 대퇴부 정맥 폐색/압박으로 인한 최소 및 최대 직경 감소의 측정을 제공합니다. 단면적 감소도 측정됩니다. 각 방법으로 다양한 임계값[< 50%, 50-80%,> 80%]에서 감지된 유의미한 협착의 백분율을 쌍으로 비교합니다. 이것은 각 방법에 대한 탐지율과 둘 사이의 불일치 비율에 대한 기술 통계로 수행됩니다. |
15일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick B Metzger, MD, Vascular Surgeon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- MAY R, THURNER J. The cause of the predominantly sinistral occurrence of thrombosis of the pelvic veins. Angiology. 1957 Oct;8(5):419-27. doi: 10.1177/000331975700800505. No abstract available.
- Cockett FB, Thomas ML. The iliac compression syndrome. Br J Surg. 1965 Oct;52(10):816-21. doi: 10.1002/bjs.1800521028. No abstract available.
- Marston W, Fish D, Unger J, Keagy B. Incidence of and risk factors for iliocaval venous obstruction in patients with active or healed venous leg ulcers. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1303-8. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.120. Epub 2011 Jan 7.
- Etufugh CN, Phillips TJ. Venous ulcers. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):121-30. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.004.
- McGuckin M, Waterman R, Brooks J, Cherry G, Porten L, Hurley S, Kerstein MD. Validation of venous leg ulcer guidelines in the United States and United Kingdom. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):132-7. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00856-x.
- Lin EP, Bhatt S, Rubens D, Dogra VS. The importance of monophasic Doppler waveforms in the common femoral vein: a retrospective study. J Ultrasound Med. 2007 Jul;26(7):885-91. doi: 10.7863/jum.2007.26.7.885.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Virchow R. Uber die erweiterung kleiner gefasse. Arch Path Anat. 1851; 3:427.
- Malgor RD, Adrahtas D, Spentzouris G, Gasparis AP, Tassiopoulos AK, Labropoulos N. The role of duplex ultrasound in the workup of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):34-8. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.06.004. Epub 2013 Sep 24.
- Malgor RD, Labropoulos N. Diagnosis of venous disease with duplex ultrasound. Phlebology. 2013 Mar;28 Suppl 1:158-61. doi: 10.1177/0268355513476653.
- Raju S, Hollis K, Neglen P. Obstructive lesions of the inferior vena cava: clinical features and endovenous treatment. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):820-7. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.054. Epub 2006 Aug 22.
- Metzger PB, Rossi FH, Kambara AM, Izukawa NM, Saleh MH, Pinto IM, Amorim JE, Thorpe PE. Criteria for detecting significant chronic iliac venous obstructions with duplex ultrasound. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):18-27. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.002. Epub 2015 Sep 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .