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Échographie vasculaire versus échographie intravasculaire pour diagnostiquer l'obstruction de la veine iliaque (USG-DIVO)

13 septembre 2014 mis à jour par: Fabio H Rossi

Étude pilote prospective, à un seul bras, à un seul centre, de l'imagerie par ultrasons vasculaire utilisée comme complément à l'échographie intravasculaire pour le diagnostic de l'obstruction de la veine iliaque

  • Déterminer la sensibilité, la spécificité et la précision de l'échographie vasculaire, à l'aide des signes échographiques directs et indirects, dans les maladies obstructives du segment veineux iliaque, chez les patients présentant une insuffisance veineuse chronique avancée (CEAP 3-6), en considérant l'échographie intravasculaire (IVUS) comme le gold standard pour ce diagnostic.
  • Développer un algorithme d'investigation échographique non invasive des lésions obstructives du segment iliaque chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique avancée (CEAP 3-6).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04012-909
        • Recrutement
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick B Metzger, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets atteints de maladie de compression iliaque Classification CEAP 3-6.

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance veineuse chronique avancée (CEAP 3-6) soumise à un traitement clinique depuis au moins 1 an sans réponse.
  • Le sujet doit être > 18 et < 80 ans
  • Volonté de participer et capable de comprendre, lire et signer le document de consentement éclairé avant la procédure prévue
  • À l'échographie duplex : veine fémorale commune perméable et veine fémorale profonde perméable et/ou veine fémorale de la jambe étudiée

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne peut pas ou ne fournira pas de consentement éclairé écrit
  • Implantation antérieure d'un stent veineux impliquant la jambe d'étude ou la veine cave inférieure
  • Antécédent de pontage veino-veineux impliquant la jambe à l'étude
  • Réaction connue ou sensibilité au produit de contraste iodé qui ne peut être prise en charge par une prémédication
  • Les sujets qui sont enceintes (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Thrombose veineuse profonde aiguë touchant l'une ou l'autre des jambes
  • Antécédents connus d'occlusion totale chronique de la veine fémorale commune de la jambe étudiée.
  • Antécédents connus de thrombophilie (par exemple, déficit en protéine C ou S, déficit en anti-thrombine III, présence d'anticoagulant lupique, etc.)
  • Compression veineuse causée par l'enrobage tumoral
  • Obstruction de l'écoulement veineux causée par un thrombus tumoral
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Insuffisance artérielle des membres inférieurs
  • Créatinine sanguine de base élevée (valeur supérieure à la limite supérieure de la plage normale)
  • Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude ; les exemples incluent, mais sans s'y limiter, l'incapacité de se coucher en décubitus dorsal pour la procédure d'index (par exemple, une insuffisance cardiaque congestive sévère), une thrombocytopénie ou d'autres troubles hématologiques associés à un risque inacceptable de saignement, du matériel orthopédique implanté qui empêche une imagerie appropriée, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diagnostic par imagerie USG et IVUS vasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite de signes échographiques directs et indirects comme mesure de la sténose de la veine iliaque
Délai: sous 15 jours

• 50 patients de classification clinique-étiologique-anatomique-pathophysiologique (CEAP) C3-6 subissant une échographie iliaque et vasculaire fémorale commune avec l'intention de détecter des obstructions significatives de la veine iliaque (> 50 %) et ces résultats seront comparés à la méthode de référence - IVUS. Principaux critères d'évaluation : l'imagerie veineuse en mode B, le débit volumique et la vitesse expiratoire dans la veine fémorale, ainsi que la relation de vitesse avant et à travers la sténose fournie par l'échographie vasculaire seront analysés. Venous IVUS fournira des mesures de réduction de diamètre minimale et maximale due à une obstruction/compression veineuse ilio-fémorale ; la réduction de la section transversale sera également mesurée.

Le pourcentage de sténoses significatives détectées à différents seuils [ < 50 %, 50-80 %, > 80 %] avec chaque méthode sera comparé par paire. Cela se fera avec des statistiques descriptives des taux de détection pour chaque méthode, et le taux de discordance entre les deux.
sous 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fabio H Rossi

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick B Metzger, MD, Vascular surgeon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDPC_ 4 2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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