Vaskulärt ultraljud kontra intravaskulärt ultraljud för att diagnostisera höftvensobstruktion (USG-DIVO)
13 september 2014 uppdaterad av: Fabio H Rossi
Prospektiv, enarmad, singelcenter, pilotstudie av vaskulär ultraljudsavbildning som används som ett komplement till intravaskulärt ultraljud för att diagnostisera höftvensobstruktion
- Bestäm känsligheten, specificiteten och noggrannheten för vaskulärt ultraljud, med hjälp av direkta och indirekta ultraljudstecken, vid obstruktiva sjukdomar i iliac venös segment, hos patienter med avancerad kronisk venös insufficiens (CEAP 3-6), med tanke på det intravaskulära ultraljudet (IVUS) som guldstandard för denna diagnos.
- Utveckla en algoritm för icke-invasiv ultraljudsundersökning av obstruktiva lesioner i höftbenssegmentet hos patienter med avancerad kronisk venös insufficiens (CEAP 3-6).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Rekrytering
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kontakt:
- Patrick B Metzger, MD
- Telefonnummer: 55 (011)50856060
- E-post: patrickvascular@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Patrick B Metzger, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med iliac kompressionssjukdom CEAP klassificering 3-6.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad kronisk venös insufficiens (CEAP 3-6) genomgått klinisk behandling i minst 1 år utan respons.
- Försökspersonen måste vara > 18 och < 80 år
- Villig att delta i och kunna förstå, läsa och underteckna det informerade samtyckesdokumentet innan det planerade förfarandet
- Vid duplex ultraljud: patenterad vanlig lårbensven och patenterad djup lårbensven och/eller lårbensven i studiebenet
Exklusions kriterier:
- Subjektet kan eller kommer inte att ge skriftligt informerat samtycke
- Tidigare venös stentimplantation som involverade studiebenet eller inferior vena cava
- Tidigare venovenös bypass-operation som involverade studiebenet
- Känd reaktion eller känslighet för jodhaltig kontrast som inte kan hanteras med premedicinering
- Försökspersoner som är gravida (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen
- Akut djup ventrombos som involverar endera benet
- Känd historia av kronisk total ocklusion av den gemensamma lårbensvenen i studiebenet.
- Känd historia av trombofili (t.ex. protein C- eller S-brist, anti-trombin III-brist, närvaro av lupus-antikoagulant, etc.)
- Venös kompression orsakad av tumörinkapsling
- Venös utflödesobstruktion orsakad av tumörtrombus
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- Arteriell insufficiens i nedre extremiteter
- Förhöjt baslinjekreatinin i blodet (värde större än den övre gränsen för normalintervallet)
- Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i studien; exemplen inkluderar men är inte begränsade till oförmågan att ligga på rygg för indexproceduren (t.ex. allvarlig kronisk hjärtsvikt), trombocytopeni eller andra hematologiska störningar associerade med en oacceptabel risk för blödning, implanterad ortopedisk hårdvara som förhindrar korrekt avbildning, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vaskulär USG och IVUS bilddiagnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En sammansättning av direkta och indirekta ultraljudstecken som ett mått på stenos i höftvenen
Tidsram: inom 15 dagar
|
• 50 patienter med klinisk-etiologisk-anatomisk-patofysiologisk (CEAP) klassificering C3-6 som genomgår iliac och vanlig femoral vaskulär ultraljudsundersökning med avsikt att upptäcka signifikanta höftvensobstruktioner (> 50%) och dessa resultat kommer att jämföras med guldstandardmetoden - IVUS. Primära ändpunkter: venös avbildning i B-läge, volymflöde och utandningshastighet i lårbensvenen och hastighetsrelationen före och genom stenosen från vaskulärt ultraljud kommer att analyseras. Venös IVUS ger mätningar av minsta och maximala diameterminskning på grund av iliofemoral venös obstruktion/kompression; minskning av tvärsnittsarean kommer också att mätas. Andelen signifikant stenos som upptäcks vid olika trösklar [< 50 %, 50-80 %,> 80 %] med varje metod kommer att jämföras på ett parvis sätt. Detta kommer att göras med beskrivande statistik över detektionshastigheterna för varje metod och graden av diskordans mellan de två. |
inom 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick B Metzger, MD, Vascular Surgeon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- MAY R, THURNER J. The cause of the predominantly sinistral occurrence of thrombosis of the pelvic veins. Angiology. 1957 Oct;8(5):419-27. doi: 10.1177/000331975700800505. No abstract available.
- Cockett FB, Thomas ML. The iliac compression syndrome. Br J Surg. 1965 Oct;52(10):816-21. doi: 10.1002/bjs.1800521028. No abstract available.
- Marston W, Fish D, Unger J, Keagy B. Incidence of and risk factors for iliocaval venous obstruction in patients with active or healed venous leg ulcers. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1303-8. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.120. Epub 2011 Jan 7.
- Etufugh CN, Phillips TJ. Venous ulcers. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):121-30. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.004.
- McGuckin M, Waterman R, Brooks J, Cherry G, Porten L, Hurley S, Kerstein MD. Validation of venous leg ulcer guidelines in the United States and United Kingdom. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):132-7. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00856-x.
- Lin EP, Bhatt S, Rubens D, Dogra VS. The importance of monophasic Doppler waveforms in the common femoral vein: a retrospective study. J Ultrasound Med. 2007 Jul;26(7):885-91. doi: 10.7863/jum.2007.26.7.885.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Virchow R. Uber die erweiterung kleiner gefasse. Arch Path Anat. 1851; 3:427.
- Malgor RD, Adrahtas D, Spentzouris G, Gasparis AP, Tassiopoulos AK, Labropoulos N. The role of duplex ultrasound in the workup of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):34-8. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.06.004. Epub 2013 Sep 24.
- Malgor RD, Labropoulos N. Diagnosis of venous disease with duplex ultrasound. Phlebology. 2013 Mar;28 Suppl 1:158-61. doi: 10.1177/0268355513476653.
- Raju S, Hollis K, Neglen P. Obstructive lesions of the inferior vena cava: clinical features and endovenous treatment. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):820-7. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.054. Epub 2006 Aug 22.
- Metzger PB, Rossi FH, Kambara AM, Izukawa NM, Saleh MH, Pinto IM, Amorim JE, Thorpe PE. Criteria for detecting significant chronic iliac venous obstructions with duplex ultrasound. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):18-27. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.002. Epub 2015 Sep 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2014
Första postat (Uppskatta)
16 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDPC_ 4 2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .