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Ecografia vascolare vs ecografia intravascolare per la diagnosi di ostruzione della vena iliaca (USG-DIVO)

13 settembre 2014 aggiornato da: Fabio H Rossi

Studio pilota prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, sull'imaging ecografico vascolare utilizzato in aggiunta all'ecografia intravascolare per la diagnosi di ostruzione della vena iliaca

  • Determinare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza dell'ecografia vascolare, utilizzando i segni ecografici diretti e indiretti, nelle malattie ostruttive del segmento venoso iliaco, nei pazienti con insufficienza venosa cronica avanzata (CEAP 3-6), considerando l'ecografia intravascolare (IVUS) come il gold standard per questa diagnosi.
  • Sviluppare un algoritmo per l'indagine ecografica non invasiva delle lesioni ostruttive nel segmento iliaco in pazienti con insufficienza venosa cronica avanzata (CEAP 3-6).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04012-909
        • Reclutamento
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick B Metzger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con malattia da compressione iliaca Classificazione CEAP 3-6.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza Venosa Cronica Avanzata (CEAP 3-6) sottoposta a trattamento clinico per almeno 1 anno senza risposta.
  • Il soggetto deve avere un'età > 18 e < 80 anni
  • Disponibilità a partecipare e in grado di comprendere, leggere e firmare il documento di consenso informato prima della procedura pianificata
  • Sull'ecografia duplex: vena femorale comune pervia e vena femorale profonda pervia e/o vena femorale della gamba dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non può o non vuole fornire il consenso informato scritto
  • Precedente impianto di stent venoso che coinvolge la gamba dello studio o la vena cava inferiore
  • Precedente intervento chirurgico di bypass veno-venoso che coinvolge la gamba dello studio
  • Reazione o sensibilità nota al mezzo di contrasto iodato che non può essere gestita con la premedicazione
  • Soggetti in gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Trombosi venosa profonda acuta che coinvolge entrambe le gambe
  • Storia nota di occlusione totale cronica della vena femorale comune della gamba dello studio.
  • Anamnesi nota di trombofilia (ad es. carenza di proteina C o S, carenza di antitrombina III, presenza di lupus anticoagulante, ecc.)
  • Compressione venosa causata dal rivestimento del tumore
  • Ostruzione del deflusso venoso causata da trombo tumorale
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Insufficienza arteriosa degli arti inferiori
  • Creatinina ematica basale elevata (valore superiore al limite superiore dell'intervallo normale)
  • Qualsiasi malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio; gli esempi includono, ma non sono limitati a, l'incapacità di sdraiarsi supino per la procedura indice (ad es. grave insufficienza cardiaca congestizia), trombocitopenia o altri disturbi ematologici associati a un rischio inaccettabile di sanguinamento, hardware ortopedico impiantato che preclude l'imaging corretto, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diagnosi di imaging vascolare USG e IVUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito di segni ecografici diretti e indiretti come misura della stenosi della vena iliaca
Lasso di tempo: entro 15 giorni

• 50 pazienti con classificazione C3-6 clinico-eziologico-anatomico-patofisiologico (CEAP) sottoposti a ecografia vascolare iliaca e femorale comune con l'intenzione di rilevare ostruzioni significative della vena iliaca (> 50%) e questi risultati saranno confrontati con il metodo gold standard -IVUS. Endpoint primari: verranno analizzati l'imaging venoso in modalità B, il flusso volumetrico e la velocità espiratoria nella vena femorale e la relazione di velocità prima e attraverso la stenosi fornita dall'ecografia vascolare. Venous IVUS fornirà misurazioni della riduzione del diametro minimo e massimo a causa di ostruzione/compressione venosa iliofemorale; sarà misurata anche la riduzione dell'area della sezione trasversale.

La percentuale di stenosi significativa rilevata a varie soglie [<50%, 50-80%,> 80%] con ciascun metodo sarà confrontata a coppie. Questo sarà fatto con statistiche descrittive dei tassi di rilevamento per ciascun metodo e il tasso di discordanza tra i due.
entro 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fabio H Rossi

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick B Metzger, MD, Vascular surgeon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDPC_ 4 2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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