Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær ultralyd versus intravaskulær ultralyd til diagnosticering af iliaca-veneobstruktion (USG-DIVO)

13. september 2014 opdateret af: Fabio H Rossi

Prospektiv, enkelt-arm, enkelt center, pilotundersøgelse af vaskulær ultralydsbilleddannelse, der bruges som et supplement til intravaskulær ultralyd til diagnosticering af iliaca-veneobstruktion

  • Bestem følsomheden, specificiteten og nøjagtigheden af ​​vaskulær ultralyd ved hjælp af direkte og indirekte ultralydstegn ved obstruktive sygdomme i det iliacale venøse segment, hos patienter med fremskreden kronisk venøs insufficiens (CEAP 3-6), idet den intravaskulære ultralyd (IVUS) betragtes som guldstandard for denne diagnose.
  • Udvikle en algoritme til ikke-invasiv ultralydsundersøgelse af obstruktive læsioner i iliac-segmentet hos patienter med fremskreden kronisk venøs insufficiens (CEAP 3-6).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Rekruttering
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick B Metzger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med iliac kompressionssygdom CEAP klassifikation 3-6.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret kronisk venøs insufficiens (CEAP 3-6) underkastet klinisk behandling i mindst 1 år uden respons.
  • Forsøgspersonen skal være > 18 og < 80 år
  • Villig til at deltage i og i stand til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykke før den planlagte procedure
  • Ved dupleks ultralyd: patenteret almindelig lårbensvene og patenteret dyb lårbensvene og/eller lårbensvenen i undersøgelsesbenet

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Tidligere venøs stentimplantation, der involverer undersøgelsesbenet eller inferior vena cava
  • Tidligere venovenøs bypass-operation, der involverede undersøgelsesbenet
  • Kendt reaktion eller følsomhed over for jodholdig kontrast, som ikke kan håndteres med præmedicinering
  • Forsøgspersoner, der er gravide (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding
  • Akut dyb venetrombose involverer begge ben
  • Kendt historie med kronisk total okklusion af den fælles lårbensvene i undersøgelsesbenet.
  • Kendt historie med trombofili (f.eks. protein C- eller S-mangel, anti-trombin III-mangel, tilstedeværelse af lupus-antikoagulant osv.)
  • Venøs kompression forårsaget af tumorindkapsling
  • Venøs udstrømningsobstruktion forårsaget af tumortrombe
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Nedre ekstremitets arteriel insufficiens
  • Forhøjet baseline-blodkreatinin (værdi større end den øvre grænse for normalområdet)
  • Enhver samtidig sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, manglende evne til at ligge på ryggen til indeksproceduren (f.eks. alvorlig kongestiv hjertesvigt), trombocytopeni eller andre hæmatologiske lidelser forbundet med en uacceptabel risiko for blødning, implanteret ortopædisk hardware, der udelukker korrekt billeddannelse osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vaskulær USG og IVUS billeddiagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af direkte og indirekte ultralydstegn som et mål for iliac venestenose
Tidsramme: inden for 15 dage

• 50 patienter med klinisk-etiologisk-anatomisk-patofysiologisk (CEAP) klassifikation C3-6, der gennemgår iliaca og almindelig femoral vaskulær ultralydsbilleddannelse med intention om at opdage signifikante iliacveneobstruktioner (> 50%), og disse resultater vil blive sammenlignet med guldstandardmetoden - IVUS. Primære endepunkter: venøs billeddannelse i B-tilstand, volumenflow og ekspirationshastighed i femoralvenen, og hastighedsrelationen før og gennem stenosen, som vaskulær ultralyd giver, vil blive analyseret. Venøs IVUS vil give målinger af minimum og maksimum diameter reduktion på grund af iliofemoral venøs obstruktion/kompression; tværsnitsarealreduktion vil også blive målt.

Procentdelen af ​​signifikant stenose påvist ved forskellige tærskler [< 50 %, 50-80 %,> 80 %] med hver metode vil blive sammenlignet på en parvis måde. Dette vil blive gjort med beskrivende statistik over detektionsraterne for hver metode og uoverensstemmelsesraten mellem de to.
inden for 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fabio H Rossi

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick B Metzger, MD, Vascular Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDPC_ 4 2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med May-Thurners syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner