Ultrassom vascular versus ultrassom intravascular para diagnosticar a obstrução da veia ilíaca (USG-DIVO)
13 de setembro de 2014 atualizado por: Fabio H Rossi
Estudo piloto prospectivo, de braço único, de centro único, de imagem de ultrassom vascular usada como adjuvante ao ultrassom intravascular para diagnosticar a obstrução da veia ilíaca
- Determinar a sensibilidade, especificidade e acurácia do ultrassom vascular, utilizando sinais ultrassonográficos diretos e indiretos, nas doenças obstrutivas do segmento venoso ilíaco, em pacientes com insuficiência venosa crônica avançada (CEAP 3-6), considerando o ultrassom intravascular (IVUS) como o padrão ouro para esse diagnóstico.
- Desenvolver um algoritmo para investigação ultrassonográfica não invasiva de lesões obstrutivas no segmento ilíaco em pacientes com insuficiência venosa crônica avançada (CEAP 3-6).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Recrutamento
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Contato:
- Patrick B Metzger, MD
- Número de telefone: 55 (011)50856060
- E-mail: patrickvascular@gmail.com
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Investigador principal:
- Patrick B Metzger, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com doença de compressão ilíaca classificação CEAP 3-6.
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência Venosa Crônica Avançada (CEAP 3-6) submetida a tratamento clínico há pelo menos 1 ano sem resposta.
- O sujeito deve ter > 18 e < 80 anos de idade
- Disposto a participar e capaz de entender, ler e assinar o documento de consentimento informado antes do procedimento planejado
- No ultrassom duplex: veia femoral comum patente e veia femoral profunda patente e/ou veia femoral da perna em estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito não pode ou não fornecerá consentimento informado por escrito
- Implante de stent venoso anterior envolvendo a perna em estudo ou veia cava inferior
- Cirurgia de bypass venovenoso anterior envolvendo a perna em estudo
- Reação ou sensibilidade conhecida ao contraste iodado que não pode ser tratada com pré-medicação
- Sujeitos que estão grávidas (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da inscrição
- Trombose venosa profunda aguda envolvendo uma das pernas
- História conhecida de oclusão crônica total da veia femoral comum da perna em estudo.
- História conhecida de trombofilia (por exemplo, deficiência de proteína C ou S, deficiência de antitrombina III, presença de anticoagulante lúpico, etc.)
- Compressão venosa causada por invólucro tumoral
- Obstrução do fluxo venoso causada por trombo tumoral
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Insuficiência Arterial de Extremidade Inferior
- Creatinina sanguínea basal elevada (valor maior que o limite superior da faixa normal)
- Qualquer doença ou condição concomitante que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para a participação no estudo; exemplos incluem, mas não estão limitados à incapacidade de deitar em decúbito dorsal para o procedimento índice (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva grave), trombocitopenia ou outros distúrbios hematológicos associados a um risco inaceitável de sangramento, implante de hardware ortopédico que impede a imagem adequada, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Diagnóstico por imagem vascular USG e IVUS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um composto de sinais ultrassonográficos diretos e indiretos como medida de estenose da veia ilíaca
Prazo: dentro de 15 dias
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• 50 pacientes com classificação C3-6 clínico-etiológico-anatômico-fisiopatológico (CEAP) submetidos a ultrassonografia vascular femoral comum e ilíaca com a intenção de detectar obstruções significativas da veia ilíaca (> 50%) e esses resultados serão comparados com o método padrão-ouro - USIV. Endpoints primários: imagens venosas em modo B, fluxo de volume e velocidade expiratória na veia femoral, e a relação de velocidade antes e através da estenose fornecida pelo ultrassom vascular serão analisados. IVUS venoso fornecerá medidas de redução mínima e máxima do diâmetro devido à obstrução/compressão venosa iliofemoral; a redução da área da seção transversal também será medida. A porcentagem de estenose significativa detectada em vários limiares [ < 50%, 50-80%,> 80%] com cada método será comparada de forma pareada. Isso será feito com estatísticas descritivas das taxas de detecção para cada método e a taxa de discordância entre os dois. |
dentro de 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick B Metzger, MD, Vascular Surgeon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- MAY R, THURNER J. The cause of the predominantly sinistral occurrence of thrombosis of the pelvic veins. Angiology. 1957 Oct;8(5):419-27. doi: 10.1177/000331975700800505. No abstract available.
- Cockett FB, Thomas ML. The iliac compression syndrome. Br J Surg. 1965 Oct;52(10):816-21. doi: 10.1002/bjs.1800521028. No abstract available.
- Marston W, Fish D, Unger J, Keagy B. Incidence of and risk factors for iliocaval venous obstruction in patients with active or healed venous leg ulcers. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1303-8. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.120. Epub 2011 Jan 7.
- Etufugh CN, Phillips TJ. Venous ulcers. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):121-30. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.004.
- McGuckin M, Waterman R, Brooks J, Cherry G, Porten L, Hurley S, Kerstein MD. Validation of venous leg ulcer guidelines in the United States and United Kingdom. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):132-7. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00856-x.
- Lin EP, Bhatt S, Rubens D, Dogra VS. The importance of monophasic Doppler waveforms in the common femoral vein: a retrospective study. J Ultrasound Med. 2007 Jul;26(7):885-91. doi: 10.7863/jum.2007.26.7.885.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Virchow R. Uber die erweiterung kleiner gefasse. Arch Path Anat. 1851; 3:427.
- Malgor RD, Adrahtas D, Spentzouris G, Gasparis AP, Tassiopoulos AK, Labropoulos N. The role of duplex ultrasound in the workup of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):34-8. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.06.004. Epub 2013 Sep 24.
- Malgor RD, Labropoulos N. Diagnosis of venous disease with duplex ultrasound. Phlebology. 2013 Mar;28 Suppl 1:158-61. doi: 10.1177/0268355513476653.
- Raju S, Hollis K, Neglen P. Obstructive lesions of the inferior vena cava: clinical features and endovenous treatment. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):820-7. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.054. Epub 2006 Aug 22.
- Metzger PB, Rossi FH, Kambara AM, Izukawa NM, Saleh MH, Pinto IM, Amorim JE, Thorpe PE. Criteria for detecting significant chronic iliac venous obstructions with duplex ultrasound. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):18-27. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.002. Epub 2015 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDPC_ 4 2014
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