Verisuonten ultraääni vs. intravaskulaarinen ultraääni suonilaskimotukoksen diagnosoimiseksi (USG-DIVO)
lauantai 13. syyskuuta 2014 päivittänyt: Fabio H Rossi
Tulevaisuuden, yhden käden, yhden keskuksen pilottitutkimus verisuonten ultraäänikuvauksesta, jota käytetään intravaskulaarisen ultraäänen lisänä suonilaskimotukoksen diagnosoimiseksi
- Selvitä verisuonten ultraäänitutkimuksen herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus suorien ja epäsuorien ultraäänimerkkien avulla suolilaskimosegmentin obstruktiivisissa sairauksissa potilailla, joilla on edennyt krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CEAP 3-6) ottaen huomioon suonensisäinen ultraääni (IVUS) kultainen standardi tälle diagnoosille.
- Kehitetään algoritmi lonkkasegmentin obstruktiivisten leesioiden noninvasiiviseen ultraäänitutkimukseen potilailla, joilla on edennyt krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CEAP 3-6).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04012-909
- Rekrytointi
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick B Metzger, MD
- Puhelinnumero: 55 (011)50856060
- Sähköposti: patrickvascular@gmail.com
-
Päätutkija:
- Patrick B Metzger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on suoliluun puristussairaus CEAP-luokitus 3-6.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CEAP 3-6), jolle on annettu kliininen hoito vähintään vuoden ajan ilman vastetta.
- Kohteen tulee olla > 18 ja < 80 vuotta vanha
- Halukas osallistumaan ja kykenevä ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen suunniteltua menettelyä
- Duplex-ultraäänellä: patentoitava yhteinen reisilaskimo ja patentoitu syvä reisilaskimo ja/tai tutkimusjalan reisilaskimo
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei voi tai aio antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Edellinen laskimostentin istutus, johon on osallistunut tutkimusjalka tai alempi onttolaskimo
- Edellinen laskimolaskimoiden ohitusleikkaus, johon osallistui tutkimusjalka
- Tunnettu reaktio tai herkkyys jodatulle kontrastille, jota ei voida hallita esilääkityksen avulla
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Akuutti syvä laskimotukos, johon liittyy jompikumpi jalka
- Tutkimusjalan yhteisen reisilaskimon krooninen täydellinen tukkeuma tunnettu historia.
- Tunnettu trombofilia (esim. C- tai S-proteiinin puutos, anti-trombiini III -puutos, lupus-antikoagulantin esiintyminen jne.)
- Kasvaimen koteloitumisen aiheuttama laskimokompressio
- Tuumoritukoksen aiheuttama laskimoiden ulosvirtauksen tukos
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Alaraajojen valtimoiden vajaatoiminta
- Kohonnut veren kreatiniiniarvo (arvo suurempi kuin normaalin alueen yläraja)
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen; esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu, kyvyttömyys maata selällään indeksitoimenpiteen aikana (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta), trombosytopenia tai muut hematologiset sairaudet, joihin liittyy kohtuuton verenvuotoriski, implantoidut ortopediset laitteistot, jotka estävät oikean kuvantamisen jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Verisuonten USG- ja IVUS-kuvausdiagnoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorien ja epäsuorien ultraäänimerkkien yhdistelmä lonkkalaskimostenoosin mittana
Aikaikkuna: 15 päivän kuluessa
|
• 50 potilaalle, joilla on kliinis-etiologinen-anatomis-patofysiologinen (CEAP) luokitus C3-6, joille tehdään suoliluun ja yhteisen reisiluun verisuonten ultraäänikuvaus, jonka tarkoituksena on havaita merkitseviä suoliluun laskimotukoksia (> 50 %), ja tuloksia verrataan kultastandardimenetelmään. - IVUS. Ensisijaiset päätepisteet: Laskimokuvaus B-moodissa, tilavuusvirtaus ja uloshengityksen nopeus reisilaskimossa sekä verisuonten ultraäänen aikaansaama nopeussuhde ennen ahtautta ja sen läpi. Laskimo IVUS antaa mittaukset minimi- ja maksimihalkaisijan pienenemisestä iliofemoraalisen laskimotukoksen/kompression vuoksi; Myös poikkileikkausalan pieneneminen mitataan. Eri kynnysarvoilla [ < 50 %, 50-80 %, > 80 %] havaittujen merkittävien ahtaumien prosenttiosuutta kullakin menetelmällä verrataan pareittain. Tämä tehdään kuvailevilla tilastoilla kunkin menetelmän havaitsemismääristä ja näiden kahden välisen ristiriidan määrästä. |
15 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick B Metzger, MD, Vascular Surgeon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- MAY R, THURNER J. The cause of the predominantly sinistral occurrence of thrombosis of the pelvic veins. Angiology. 1957 Oct;8(5):419-27. doi: 10.1177/000331975700800505. No abstract available.
- Cockett FB, Thomas ML. The iliac compression syndrome. Br J Surg. 1965 Oct;52(10):816-21. doi: 10.1002/bjs.1800521028. No abstract available.
- Marston W, Fish D, Unger J, Keagy B. Incidence of and risk factors for iliocaval venous obstruction in patients with active or healed venous leg ulcers. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1303-8. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.120. Epub 2011 Jan 7.
- Etufugh CN, Phillips TJ. Venous ulcers. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):121-30. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.004.
- McGuckin M, Waterman R, Brooks J, Cherry G, Porten L, Hurley S, Kerstein MD. Validation of venous leg ulcer guidelines in the United States and United Kingdom. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):132-7. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00856-x.
- Lin EP, Bhatt S, Rubens D, Dogra VS. The importance of monophasic Doppler waveforms in the common femoral vein: a retrospective study. J Ultrasound Med. 2007 Jul;26(7):885-91. doi: 10.7863/jum.2007.26.7.885.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Virchow R. Uber die erweiterung kleiner gefasse. Arch Path Anat. 1851; 3:427.
- Malgor RD, Adrahtas D, Spentzouris G, Gasparis AP, Tassiopoulos AK, Labropoulos N. The role of duplex ultrasound in the workup of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):34-8. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.06.004. Epub 2013 Sep 24.
- Malgor RD, Labropoulos N. Diagnosis of venous disease with duplex ultrasound. Phlebology. 2013 Mar;28 Suppl 1:158-61. doi: 10.1177/0268355513476653.
- Raju S, Hollis K, Neglen P. Obstructive lesions of the inferior vena cava: clinical features and endovenous treatment. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):820-7. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.054. Epub 2006 Aug 22.
- Metzger PB, Rossi FH, Kambara AM, Izukawa NM, Saleh MH, Pinto IM, Amorim JE, Thorpe PE. Criteria for detecting significant chronic iliac venous obstructions with duplex ultrasound. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):18-27. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.002. Epub 2015 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDPC_ 4 2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .