Ультразвуковое исследование сосудов в сравнении с внутрисосудистым ультразвуковым исследованием для диагностики обструкции подвздошных вен (USG-DIVO)
13 сентября 2014 г. обновлено: Fabio H Rossi
Проспективное, одногрупповое, одноцентровое, пилотное исследование ультразвуковой визуализации сосудов, используемой в качестве дополнения к внутрисосудистому ультразвуку для диагностики обструкции подвздошных вен
- Определить чувствительность, специфичность и точность УЗИ сосудов по прямым и непрямым эхографическим признакам, при обструктивных заболеваниях подвздошного венозного сегмента, у больных с развитой хронической венозной недостаточностью (СЕАР 3-6), рассматривая внутрисосудистое УЗИ (ВСУЗИ) как Золотой стандарт для этого диагноза.
- Разработать алгоритм неинвазивного ультразвукового исследования обструктивных поражений подвздошного сегмента у больных с выраженной хронической венозной недостаточностью (CEAP 3-6).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04012-909
- Рекрутинг
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Контакт:
- Patrick B Metzger, MD
- Номер телефона: 55 (011)50856060
- Электронная почта: patrickvascular@gmail.com
-
Главный следователь:
- Patrick B Metzger, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с компрессионной болезнью подвздошной кости по классификации CEAP 3-6.
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующая хроническая венозная недостаточность (CEAP 3-6) подвергалась клиническому лечению в течение как минимум 1 года без ответа.
- Возраст субъекта должен быть > 18 и < 80 лет.
- Желание участвовать и способность понять, прочитать и подписать документ об информированном согласии до запланированной процедуры
- На дуплексном УЗИ: открытая общая бедренная вена и открытая глубокая бедренная вена и/или бедренная вена исследуемой ноги
Критерий исключения:
- Субъект не может или не будет давать письменное информированное согласие
- Предшествующая имплантация венозного стента в исследуемую ногу или нижнюю полую вену
- Предшествующая операция вено-венозного шунтирования на исследуемой ноге
- Известная реакция или чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам, которые не поддаются премедикации.
- Субъекты, которые беременны (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до зачисления)
- Острый тромбоз глубоких вен с вовлечением обеих ног
- В анамнезе хроническая тотальная окклюзия общей бедренной вены исследуемой ноги.
- Известные тромбофилии в анамнезе (например, дефицит протеина C или S, дефицит антитромбина III, наличие волчаночного антикоагулянта и т. д.)
- Венозная компрессия, вызванная обволакиванием опухоли
- Обструкция венозного оттока, вызванная опухолевым тромбом
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Артериальная недостаточность нижних конечностей
- Повышенный исходный уровень креатинина в крови (значение выше верхней границы нормального диапазона)
- Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению Исследователя, сделает субъекта непригодным для участия в исследовании; примеры включают, помимо прочего, невозможность лежать на спине во время процедуры индексации (например, тяжелая застойная сердечная недостаточность), тромбоцитопению или другие гематологические нарушения, связанные с неприемлемым риском кровотечения, имплантированные ортопедические изделия, препятствующие правильной визуализации и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
УЗИ сосудов и ВСУЗИ диагностика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация прямых и непрямых ультразвуковых признаков как мера стеноза подвздошных вен
Временное ограничение: в течение 15 дней
|
• 50 пациентов с клинико-этиолого-анатомо-патофизиологической (CEAP) классификацией C3-6, подвергшихся ультразвуковому исследованию подвздошных и общих бедренных сосудов с целью выявления значительной обструкции подвздошных вен (> 50%), и эти результаты будут сравниваться с методом золотого стандарта. - ВСУЗИ. Первичные конечные точки: визуализация вен в B-режиме, объемный поток и скорость выдоха в бедренной вене, а также соотношение скоростей до и через стеноз, полученное с помощью УЗИ сосудов. Венозное ВСУЗИ позволит измерить минимальное и максимальное уменьшение диаметра из-за обструкции/компрессии подвздошно-бедренных вен; также будет измеряться уменьшение площади поперечного сечения. Процент значительного стеноза, обнаруженного при различных пороговых значениях [< 50%, 50-80%,> 80%] каждым методом, будет сравниваться попарно. Это будет сделано с описательной статистикой показателей обнаружения для каждого метода и уровня несоответствия между ними. |
в течение 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick B Metzger, MD, Vascular Surgeon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- MAY R, THURNER J. The cause of the predominantly sinistral occurrence of thrombosis of the pelvic veins. Angiology. 1957 Oct;8(5):419-27. doi: 10.1177/000331975700800505. No abstract available.
- Cockett FB, Thomas ML. The iliac compression syndrome. Br J Surg. 1965 Oct;52(10):816-21. doi: 10.1002/bjs.1800521028. No abstract available.
- Marston W, Fish D, Unger J, Keagy B. Incidence of and risk factors for iliocaval venous obstruction in patients with active or healed venous leg ulcers. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1303-8. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.120. Epub 2011 Jan 7.
- Etufugh CN, Phillips TJ. Venous ulcers. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):121-30. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.004.
- McGuckin M, Waterman R, Brooks J, Cherry G, Porten L, Hurley S, Kerstein MD. Validation of venous leg ulcer guidelines in the United States and United Kingdom. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):132-7. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00856-x.
- Lin EP, Bhatt S, Rubens D, Dogra VS. The importance of monophasic Doppler waveforms in the common femoral vein: a retrospective study. J Ultrasound Med. 2007 Jul;26(7):885-91. doi: 10.7863/jum.2007.26.7.885.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Virchow R. Uber die erweiterung kleiner gefasse. Arch Path Anat. 1851; 3:427.
- Malgor RD, Adrahtas D, Spentzouris G, Gasparis AP, Tassiopoulos AK, Labropoulos N. The role of duplex ultrasound in the workup of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):34-8. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.06.004. Epub 2013 Sep 24.
- Malgor RD, Labropoulos N. Diagnosis of venous disease with duplex ultrasound. Phlebology. 2013 Mar;28 Suppl 1:158-61. doi: 10.1177/0268355513476653.
- Raju S, Hollis K, Neglen P. Obstructive lesions of the inferior vena cava: clinical features and endovenous treatment. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):820-7. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.054. Epub 2006 Aug 22.
- Metzger PB, Rossi FH, Kambara AM, Izukawa NM, Saleh MH, Pinto IM, Amorim JE, Thorpe PE. Criteria for detecting significant chronic iliac venous obstructions with duplex ultrasound. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):18-27. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.002. Epub 2015 Sep 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDPC_ 4 2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .