Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire echografie versus intravasculaire echografie voor het diagnosticeren van iliacale veneuze obstructie (USG-DIVO)

13 september 2014 bijgewerkt door: Fabio H Rossi

Prospectieve, single-arm, single-center, pilootstudie van vasculaire echografie gebruikt als aanvulling op intravasculaire echografie voor het diagnosticeren van iliacale veneuze obstructie

  • Bepaal de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van vasculaire echografie, met behulp van directe en indirecte echografische tekens, bij de obstructieve ziekten van het iliacale veneuze segment, bij patiënten met gevorderde chronische veneuze insufficiëntie (CEAP 3-6), rekening houdend met de intravasculaire echografie (IVUS) als de gouden standaard voor deze diagnose.
  • Ontwikkel een algoritme voor niet-invasief echografisch onderzoek van obstructieve laesies in het iliacale segment bij patiënten met vergevorderde chronische veneuze insufficiëntie (CEAP 3-6).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04012-909
        • Werving
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick B Metzger, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met iliacale compressieziekte CEAP-classificatie 3-6.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde chronische veneuze insufficiëntie (CEAP 3-6) onderworpen aan klinische behandeling gedurende ten minste 1 jaar zonder respons.
  • Onderwerp moet > 18 en < 80 jaar oud zijn
  • Bereid om deel te nemen aan en in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen, te lezen en te ondertekenen vóór de geplande procedure
  • Op duplex-echografie: open gemeenschappelijke dijbeenader en open diepe dijbeenader en/of dijbeenader van het onderzoeksbeen

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Eerdere implantatie van een veneuze stent waarbij het onderzoeksbeen of vena cava inferior betrokken was
  • Eerdere venoveneuze bypass-operatie waarbij het onderzoeksbeen betrokken was
  • Bekende reactie of gevoeligheid voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet kan worden behandeld met premedicatie
  • Onderwerpen die zwanger zijn (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Acute diepe veneuze trombose waarbij beide benen betrokken zijn
  • Bekende geschiedenis van chronische totale occlusie van de gemeenschappelijke dijbeenader van het onderzoeksbeen.
  • Bekende geschiedenis van trombofilie (bijv. Proteïne C- of S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, aanwezigheid van lupus-anticoagulans, enz.)
  • Veneuze compressie veroorzaakt door tumoromhulling
  • Veneuze uitstroomobstructie veroorzaakt door tumortrombus
  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Arteriële insufficiëntie van de onderste ledematen
  • Verhoogde baseline bloedcreatinine (waarde groter dan de bovengrens van het normale bereik)
  • Elke bijkomende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek; voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het onvermogen om op de rug te liggen voor de indexprocedure (bijv. ernstig congestief hartfalen), trombocytopenie of andere hematologische aandoeningen die gepaard gaan met een onaanvaardbaar risico op bloedingen, geïmplanteerde orthopedische hardware die een goede beeldvorming verhindert, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vasculaire USG- en IVUS-beeldvormingsdiagnose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van directe en indirecte echografische tekens als maat voor stenose van de vena iliaca
Tijdsspanne: binnen 15 dagen

• 50 patiënten met klinisch-etiologisch-anatomisch-pathofysiologische (CEAP) classificatie C3-6 die iliacale en algemene femorale vasculaire echografie ondergaan met de bedoeling significante iliacale aderobstructies (> 50%) te detecteren en deze resultaten zullen worden vergeleken met de gouden standaardmethode - IVUS. Primaire eindpunten: veneuze beeldvorming in B-modus, volumestroom en expiratoire snelheid in de dijbeenader, en de snelheidsrelatie voor en door de stenose die wordt geleverd door vasculaire echografie zullen worden geanalyseerd. Veneuze IVUS levert metingen van minimale en maximale diametervermindering als gevolg van iliofemorale veneuze obstructie/compressie; De reductie van het dwarsdoorsnedeoppervlak zal ook worden gemeten.

Het percentage significante stenose gedetecteerd bij verschillende drempels [< 50%, 50-80%,> 80%] met elke methode zal paarsgewijze worden vergeleken. Dit zal worden gedaan met beschrijvende statistieken van de detectiepercentages voor elke methode en de mate van onenigheid tussen de twee.
binnen 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fabio H Rossi

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick B Metzger, MD, Vascular surgeon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDPC_ 4 2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van May-Thurner

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren