Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia naczyniowa a ultrasonografia wewnątrznaczyniowa w diagnostyce niedrożności żyły biodrowej (USG-DIVO)

13 września 2014 zaktualizowane przez: Fabio H Rossi

Prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie obrazowania ultrasonograficznego naczyń jako uzupełnienie ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w diagnostyce niedrożności żyły biodrowej

  • Określenie czułości, swoistości i dokładności ultrasonografii naczyniowej, z wykorzystaniem bezpośrednich i pośrednich cech ultrasonograficznych, w chorobach obturacyjnych odcinka żył biodrowych, u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością żylną (CEAP 3-6), uznając ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS) za złoty standard dla tej diagnozy.
  • Opracowanie algorytmu nieinwazyjnego badania ultrasonograficznego zmian obturacyjnych w odcinku biodrowym u chorych z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością żylną (CEAP 3-6).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick B Metzger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą ucisku biodrowego Klasyfikacja CEAP 3-6.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowana przewlekła niewydolność żylna (CEAP 3-6) poddana leczeniu klinicznemu przez co najmniej 1 rok bez odpowiedzi.
  • Uczestnik musi mieć > 18 i < 80 lat
  • Chęć uczestnictwa i umiejętność zrozumienia, przeczytania i podpisania dokumentu świadomej zgody przed planowanym zabiegiem
  • W badaniu ultrasonograficznym dupleks: drożna żyła udowa wspólna i drożna żyła głęboka udowa i/lub żyła udowa badanej nogi

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może lub nie wyrazi pisemnej świadomej zgody
  • Wcześniejsza implantacja stentu żylnego obejmująca badaną nogę lub żyłę główną dolną
  • Poprzednia operacja pomostowania żylno-żylnego obejmująca badaną nogę
  • Znana reakcja lub nadwrażliwość na jodowy środek kontrastowy, której nie można opanować za pomocą premedykacji
  • Osoby w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem).
  • Ostra zakrzepica żył głębokich obejmująca obie nogi
  • Znana historia przewlekłej całkowitej niedrożności żyły udowej wspólnej badanej nogi.
  • Znana historia trombofilii (np. niedobór białka C lub S, niedobór antytrombiny III, obecność antykoagulantu toczniowego itp.)
  • Ucisk żylny spowodowany okryciem guza
  • Niedrożność odpływu żylnego spowodowana skrzepliną guza
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Niewydolność tętnic kończyn dolnych
  • Podwyższona wyjściowa kreatynina we krwi (wartość większa niż górna granica normy)
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii Badacza czyniłby osobę nienadającą się do udziału w badaniu; przykłady obejmują między innymi niemożność położenia się na plecach podczas zabiegu indeksacji (np. ciężka zastoinowa niewydolność serca), małopłytkowość lub inne zaburzenia hematologiczne związane z niedopuszczalnym ryzykiem krwawienia, wszczepiony sprzęt ortopedyczny uniemożliwiający prawidłowe obrazowanie itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Diagnostyka USG naczyń i IVUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożenie bezpośrednich i pośrednich objawów ultrasonograficznych jako miara zwężenia żyły biodrowej
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni

• 50 pacjentów z klasyfikacją kliniczno-etiologiczno-anatomicznie-patofizjologiczną (CEAP) C3-6 poddanych obrazowaniu ultrasonograficznemu naczyń biodrowych i wspólnych kości udowej z zamiarem wykrycia znacznych niedrożności żyły biodrowej (> 50%), a wyniki te zostaną porównane z metodą złotego standardu - IVUS. Pierwszorzędowe punkty końcowe: przeanalizowane zostaną obrazowanie żył w trybie B, przepływ objętościowy i prędkość wydechowa w żyle udowej oraz zależność prędkości przed zwężeniem i przez zwężenie w badaniu ultrasonograficznym naczyń. IVUS żylny zapewni pomiary minimalnej i maksymalnej redukcji średnicy z powodu niedrożności/ucisku żyły biodrowo-udowej; zostanie również zmierzona redukcja pola przekroju poprzecznego.

Odsetek znaczących zwężeń wykrytych przy różnych progach [< 50%, 50-80%,> 80%] każdą metodą zostanie porównany parami. Zostanie to zrobione za pomocą statystyk opisowych wskaźników wykrywalności dla każdej metody oraz wskaźnika niezgodności między nimi.
w ciągu 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fabio H Rossi

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick B Metzger, MD, Vascular Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDPC_ 4 2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj