Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskulární ultrazvuk versus intravaskulární ultrazvuk pro diagnostiku obstrukce ilických žil (USG-DIVO)

13. září 2014 aktualizováno: Fabio H Rossi

Prospektivní, jednoramenná, jednocentrová, pilotní studie vaskulárního ultrazvukového zobrazování používaného jako doplněk k intravaskulárnímu ultrazvuku pro diagnostiku obstrukce ilické žíly

  • Stanovit senzitivitu, specificitu a přesnost ultrazvuku cév pomocí přímých a nepřímých ultrasonografických znaků, u obstrukčních onemocnění kyčelního žilního segmentu, u pacientů s pokročilou chronickou žilní insuficiencí (CEAP 3-6), považovat intravaskulární ultrazvuk (IVUS) za zlatý standard pro tuto diagnózu.
  • Vyvinout algoritmus pro neinvazivní ultrazvukové vyšetření obstrukčních lézí v ilickém segmentu u pacientů s pokročilou chronickou žilní insuficiencí (CEAP 3-6).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Nábor
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick B Metzger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s iliakální kompresní chorobou CEAP klasifikace 3-6.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá chronická venózní insuficience (CEAP 3-6) podrobená klinické léčbě po dobu nejméně 1 roku bez odpovědi.
  • Subjekt musí být ve věku > 18 a < 80 let
  • Ochota se zúčastnit a schopna porozumět, přečíst si a podepsat dokument informovaného souhlasu před plánovaným postupem
  • Na duplexním ultrazvuku: otevřená společná femorální žíla a hluboká femorální žíla a/nebo femorální žíla studované nohy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemůže nebo neposkytne písemný informovaný souhlas
  • Předchozí implantace žilního stentu zahrnující studovanou nohu nebo dolní dutou žílu
  • Předchozí operace venovenózního bypassu zahrnující studovanou nohu
  • Známá reakce nebo citlivost na jodovaný kontrast, kterou nelze zvládnout premedikací
  • Subjekty, které jsou těhotné (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem
  • Akutní hluboká žilní trombóza zahrnující obě nohy
  • Známá anamnéza chronické totální okluze společné femorální žíly studované nohy.
  • Známá trombofilie v anamnéze (např. nedostatek proteinu C nebo S, nedostatek antitrombinu III, přítomnost lupus antikoagulancia atd.)
  • Venózní komprese způsobená obalením nádoru
  • Obstrukce venózního odtoku způsobená nádorovým trombem
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Arteriální nedostatečnost dolních končetin
  • Zvýšená výchozí hodnota kreatininu v krvi (hodnota vyšší než horní hranice normálního rozmezí)
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru Zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro účast ve studii; příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, neschopnost ležet na zádech při indexačním postupu (např. těžké městnavé srdeční selhání), trombocytopenii nebo jiné hematologické poruchy spojené s nepřijatelným rizikem krvácení, implantovaný ortopedický hardware, který znemožňuje správné zobrazení atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cévní zobrazovací diagnostika USG a IVUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace přímých a nepřímých ultrasonografických příznaků jako míra stenózy ilické žíly
Časové okno: do 15 dnů

• 50 pacientů s klinicko-etiologicko-anatomicko-patofyziologickou (CEAP) klasifikací C3-6 podstupujících ultrazvukové zobrazení iliakálních a běžných femorálních cév se záměrem detekovat signifikantní obstrukce ilické žíly (> 50 %) a tyto výsledky budou porovnány s metodou zlatého standardu - IVUS. Primární koncové body: bude analyzováno zobrazení žil v B-módu, objemový průtok a rychlost výdechu ve femorální žíle a rychlostní vztah před stenózou a přes ni poskytovanou ultrazvukem cév. Venózní IVUS poskytne měření minimálního a maximálního zmenšení průměru v důsledku iliofemorální venózní obstrukce/komprese; bude také měřeno zmenšení plochy průřezu.

Procento signifikantní stenózy detekované při různých prahových hodnotách [ < 50 %, 50-80 %, > 80 %] u každé metody bude porovnáno párovým způsobem. To bude provedeno pomocí popisné statistiky míry detekce pro každou metodu a míry neshody mezi těmito dvěma.
do 15 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fabio H Rossi

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick B Metzger, MD, Vascular Surgeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDPC_ 4 2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na May-Thurnerův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit