Vaskulärer Ultraschall im Vergleich zu intravaskulärem Ultraschall zur Diagnose einer Iliakalvenenobstruktion (USG-DIVO)
13. September 2014 aktualisiert von: Fabio H Rossi
Prospektive, einarmige, zentralisierte Pilotstudie zur vaskulären Ultraschallbildgebung, die als Ergänzung zum intravaskulären Ultraschall zur Diagnose einer Iliakalvenenobstruktion verwendet wird
- Bestimmen Sie die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des vaskulären Ultraschalls anhand direkter und indirekter Ultraschallzeichen bei obstruktiven Erkrankungen des Beckenvenensegments bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer venöser Insuffizienz (CEAP 3-6) unter Berücksichtigung des intravaskulären Ultraschalls (IVUS). Goldstandard für diese Diagnose.
- Entwicklung eines Algorithmus zur nichtinvasiven Ultraschalluntersuchung von obstruktiven Läsionen im Darmbeinabschnitt bei Patienten mit fortgeschrittener chronisch venöser Insuffizienz (CEAP 3-6).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Rekrutierung
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Kontakt:
- Patrick B Metzger, MD
- Telefonnummer: 55 (011)50856060
- E-Mail: patrickvascular@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Patrick B Metzger, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit iliakaler Kompressionskrankheit CEAP-Klassifizierung 3-6.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortgeschrittene chronisch venöse Insuffizienz (CEAP 3-6) für mindestens 1 Jahr ohne Ansprechen einer klinischen Behandlung unterzogen.
- Das Subjekt muss > 18 und < 80 Jahre alt sein
- Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit, die Einverständniserklärung vor dem geplanten Verfahren zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben
- Bei Duplex-Ultraschall: Offene V. femoralis communis und V. femoralis tief und/oder V. femoralis des Untersuchungsbeins
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Frühere venöse Stent-Implantation mit Beteiligung des Studienbeins oder der unteren Hohlvene
- Frühere venovenöse Bypass-Operation mit Beteiligung des Studienbeins
- Bekannte Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber jodiertem Kontrastmittel, die nicht mit einer Prämedikation behandelt werden kann
- Schwangere (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben).
- Akute tiefe Venenthrombose an einem Bein
- Bekannte Vorgeschichte eines chronischen Totalverschlusses der gemeinsamen Oberschenkelvene des Studienbeins.
- Bekannte Vorgeschichte von Thrombophilie (z. B. Protein-C- oder -S-Mangel, Anti-Thrombin-III-Mangel, Vorhandensein von Lupus-Antikoagulans usw.)
- Venöse Kompression durch Tumoreinschließung
- Venöse Abflussobstruktion durch Tumorthrombus
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
- Arterielle Insuffizienz der unteren Extremität
- Erhöhtes Ausgangs-Blutkreatinin (Wert größer als die Obergrenze des Normalbereichs)
- Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Zustände, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden; Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die Unfähigkeit, für das Indexverfahren auf dem Rücken zu liegen (z. B. schwere dekompensierte Herzinsuffizienz), Thrombozytopenie oder andere hämatologische Erkrankungen, die mit einem inakzeptablen Blutungsrisiko verbunden sind, implantierte orthopädische Hardware, die eine ordnungsgemäße Bildgebung ausschließt usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Vaskuläre USG- und IVUS-Bildgebungsdiagnostik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Kombination aus direkten und indirekten sonographischen Zeichen als Maß für eine Beckenvenenstenose
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen
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• 50 Patienten mit der klinisch-ätiologischen-anatomisch-pathophysiologischen (CEAP) Klassifizierung C3-6, die sich einer iliakalen und gemeinsamen femoralen Gefäß-Ultraschallbildgebung unterziehen, um signifikante Obstruktionen der Iliakalvene (> 50 %) zu erkennen, und diese Ergebnisse werden mit der Goldstandardmethode verglichen -IVUS. Primäre Endpunkte: venöse Bildgebung im B-Modus, Volumenfluss und Exspirationsgeschwindigkeit in der Femoralvene und die Geschwindigkeitsbeziehung vor und durch die Stenose, die durch vaskulären Ultraschall bereitgestellt wird, werden analysiert. Venous IVUS liefert Messungen der minimalen und maximalen Durchmesserreduktion aufgrund von iliofemoraler venöser Obstruktion/Kompression; Die Querschnittsflächenreduzierung wird ebenfalls gemessen. Der Prozentsatz signifikanter Stenosen, die bei verschiedenen Schwellenwerten [< 50 %, 50-80 %, > 80 %] bei jeder Methode erkannt werden, wird paarweise verglichen. Dies wird mit deskriptiven Statistiken der Erkennungsraten für jede Methode und der Diskordanzrate zwischen den beiden durchgeführt. |
innerhalb von 15 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick B Metzger, MD, Vascular surgeon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- MAY R, THURNER J. The cause of the predominantly sinistral occurrence of thrombosis of the pelvic veins. Angiology. 1957 Oct;8(5):419-27. doi: 10.1177/000331975700800505. No abstract available.
- Cockett FB, Thomas ML. The iliac compression syndrome. Br J Surg. 1965 Oct;52(10):816-21. doi: 10.1002/bjs.1800521028. No abstract available.
- Marston W, Fish D, Unger J, Keagy B. Incidence of and risk factors for iliocaval venous obstruction in patients with active or healed venous leg ulcers. J Vasc Surg. 2011 May;53(5):1303-8. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.120. Epub 2011 Jan 7.
- Etufugh CN, Phillips TJ. Venous ulcers. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):121-30. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.004.
- McGuckin M, Waterman R, Brooks J, Cherry G, Porten L, Hurley S, Kerstein MD. Validation of venous leg ulcer guidelines in the United States and United Kingdom. Am J Surg. 2002 Feb;183(2):132-7. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00856-x.
- Lin EP, Bhatt S, Rubens D, Dogra VS. The importance of monophasic Doppler waveforms in the common femoral vein: a retrospective study. J Ultrasound Med. 2007 Jul;26(7):885-91. doi: 10.7863/jum.2007.26.7.885.
- Neglen P, Raju S. Intravascular ultrasound scan evaluation of the obstructed vein. J Vasc Surg. 2002 Apr;35(4):694-700. doi: 10.1067/mva.2002.121127.
- Labropoulos N, Borge M, Pierce K, Pappas PJ. Criteria for defining significant central vein stenosis with duplex ultrasound. J Vasc Surg. 2007 Jul;46(1):101-7. doi: 10.1016/j.jvs.2007.02.062. Epub 2007 May 30.
- Virchow R. Uber die erweiterung kleiner gefasse. Arch Path Anat. 1851; 3:427.
- Malgor RD, Adrahtas D, Spentzouris G, Gasparis AP, Tassiopoulos AK, Labropoulos N. The role of duplex ultrasound in the workup of pelvic congestion syndrome. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jan;2(1):34-8. doi: 10.1016/j.jvsv.2013.06.004. Epub 2013 Sep 24.
- Malgor RD, Labropoulos N. Diagnosis of venous disease with duplex ultrasound. Phlebology. 2013 Mar;28 Suppl 1:158-61. doi: 10.1177/0268355513476653.
- Raju S, Hollis K, Neglen P. Obstructive lesions of the inferior vena cava: clinical features and endovenous treatment. J Vasc Surg. 2006 Oct;44(4):820-7. doi: 10.1016/j.jvs.2006.05.054. Epub 2006 Aug 22.
- Metzger PB, Rossi FH, Kambara AM, Izukawa NM, Saleh MH, Pinto IM, Amorim JE, Thorpe PE. Criteria for detecting significant chronic iliac venous obstructions with duplex ultrasound. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):18-27. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.07.002. Epub 2015 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDPC_ 4 2014
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