精巣がんサバイバーにおける性腺機能低下症の症状と臨床徴候
2016年7月13日 更新者：Mikkel Bandak、Rigshospitalet, Denmark
この研究の目的は、精巣癌生存者の 3 つのグループにおける性腺機能低下症の兆候と症状の有病率を調査することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
最近の研究では、精巣がんではメタボリックシンドロームが一般的であることが示されています。 テストステロンレベルが低い患者はメタボリックシンドロームのリスクが高いようです。
かなりの数の精巣がん生存者は、下垂体からのLH駆動の増加により、テストステロンレベルが正常範囲内に低い「代償性性腺機能低下症」の状態にある可能性があります。
この特定の精巣がん生存者グループが心血管疾患のリスクが高く、テストステロンの代替から恩恵を受ける可能性があるかどうかは、まだ明らかになっていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
精巣がん生存者
説明
包含基準:
- 精巣胚細胞がんの早期治療
- 最新の治療から1年以上再発の兆候がない
- テストステロン < 12 nmol/L および黄体形成ホルモン > 8 IE/L または
- テストステロン > 12 nmol/L および LH > 8 IE/L または
- テストステロンとLHが正常範囲内にある
除外基準:
- テストステロンの置換
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際糖尿病連合ガイドラインおよび米国国立コレステロール教育プログラム成人治療パネル III 基準に基づく、精巣がん生存者の 3 つのグループにおけるメタボリックシンドロームの有病率
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重 (キログラム)
時間枠：最長12ヶ月
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DXAスキャンによって評価された除脂肪体重
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最長12ヶ月
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骨ミネラル密度 (グラム/cm2)
時間枠：最長12ヶ月
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DXAスキャンによる骨密度の評価
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最長12ヶ月
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肺機能: 総肺容量、努力肺活量、FEV1、肺の一酸化炭素の拡散容量
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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腎機能 (糸球体濾過速度 ml/min)
時間枠：最長12ヶ月
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腎機能は51Cr-EDTAで評価されます
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最長12ヶ月
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空腹時血糖値
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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血漿インスリン
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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アディポネクチンとレプチン
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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残っている睾丸の超音波外観とサイズ
時間枠：最長12ヶ月
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超音波による外観と残りの睾丸の大きさ
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最長12ヶ月
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生活の質
時間枠：最長12ヶ月
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生活の質は EORTC QLQ-30 アンケートによって評価されます
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最長12ヶ月
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不安と憂鬱
時間枠：最長12ヶ月
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不安とうつ病はアンケートによって評価されます: 病院不安およびうつ病スケール (HADS)
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最長12ヶ月
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倦怠感
時間枠：最長12ヶ月
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疲労はアンケートによって評価されます: 多次元疲労インベントリ (MFI-20)
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gedske Daugaard, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bandak M, Jorgensen N, Juul A, Lauritsen J, Oturai PS, Mortensen J, Hojman P, Helge JW, Daugaard G. Leydig cell dysfunction, systemic inflammation and metabolic syndrome in long-term testicular cancer survivors. Eur J Cancer. 2017 Oct;84:9-17. doi: 10.1016/j.ejca.2017.07.006. Epub 2017 Jul 31.
- Bandak M, Jorgensen N, Juul A, Lauritsen J, Kier MGG, Mortensen MS, Oturai PS, Mortensen J, Hojman P, Helge JW, Daugaard G. Reproductive hormones and metabolic syndrome in 24 testicular cancer survivors and their biological brothers. Andrology. 2017 Jul;5(4):718-724. doi: 10.1111/andr.12355. Epub 2017 Jun 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。