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Symptome und klinische Anzeichen von Hypogonadismus bei Überlebenden von Hodenkrebs

13. Juli 2016 aktualisiert von: Mikkel Bandak, Rigshospitalet, Denmark
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von Anzeichen und Symptomen von Hypogonadismus in drei Gruppen von Überlebenden von Hodenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Studien haben gezeigt, dass das metabolische Syndrom häufig bei Hodenkrebs auftritt. Patienten mit niedrigen Testosteronspiegeln scheinen ein höheres Risiko für ein metabolisches Syndrom zu haben.

Eine beträchtliche Anzahl von Hodenkrebsüberlebenden könnte sich in einem Zustand des „kompensierten Hypogonadismus“ befinden, wobei der Testosteronspiegel aufgrund eines erhöhten LH-Antriebs aus der Hypophyse im Normbereich liegt.

Ob diese spezielle Gruppe von Hodenkrebsüberlebenden einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt ist und von einer Testosteronsubstitution profitieren könnte, muss noch geklärt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Überlebende von Hodenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung von Hodenkeimzellkrebs
  • Keine Anzeichen eines Rückfalls > 1 Jahr seit der letzten Behandlung
  • Testosteron < 12 nmol/L und luteinisierendes Hormon > 8 IE/L ODER
  • Testosteron > 12 nmol/L und LH > 8 IE/L ODER
  • Testosteron und LH im normalen Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Testosteronersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz des metabolischen Syndroms in den drei Gruppen von Hodenkrebsüberlebenden gemäß den Richtlinien der International Diabetes Federation und den Kriterien des Adult Treatment Panel III des US National Cholesterol Education Program
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magere Körpermasse (Kilogramm)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Mittels DXA-Scan ermittelte fettfreie Körpermasse
Bis zu 12 Monate
Knochenmineraldichte (Gramm/cm2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Mittels DXA-Scan ermittelte Knochenmineraldichte
Bis zu 12 Monate
Lungenfunktion: Gesamte Lungenkapazität, forcierte Vitalkapazität, FEV1, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate ml/min)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Nierenfunktion wird mit 51Cr-EDTA beurteilt
Bis zu 12 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Plasma-Insulin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Adiponektin und Leptin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Ultraschallbild und Größe des verbleibenden Hodens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ultraschallbild und Größe des verbleibenden Hodens werden mittels Ultraschall beurteilt
Bis zu 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-30-Fragebogens bewertet
Bis zu 12 Monate
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Angst und Depression werden anhand des Fragebogens bewertet: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Bis zu 12 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Ermüdung wird anhand des Fragebogens bewertet: Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Gedske Daugaard, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2013-1 75

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