- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02240966
Symptome und klinische Anzeichen von Hypogonadismus bei Überlebenden von Hodenkrebs
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass das metabolische Syndrom häufig bei Hodenkrebs auftritt. Patienten mit niedrigen Testosteronspiegeln scheinen ein höheres Risiko für ein metabolisches Syndrom zu haben.
Eine beträchtliche Anzahl von Hodenkrebsüberlebenden könnte sich in einem Zustand des „kompensierten Hypogonadismus“ befinden, wobei der Testosteronspiegel aufgrund eines erhöhten LH-Antriebs aus der Hypophyse im Normbereich liegt.
Ob diese spezielle Gruppe von Hodenkrebsüberlebenden einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt ist und von einer Testosteronsubstitution profitieren könnte, muss noch geklärt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Behandlung von Hodenkeimzellkrebs
- Keine Anzeichen eines Rückfalls > 1 Jahr seit der letzten Behandlung
- Testosteron < 12 nmol/L und luteinisierendes Hormon > 8 IE/L ODER
- Testosteron > 12 nmol/L und LH > 8 IE/L ODER
- Testosteron und LH im normalen Bereich
Ausschlusskriterien:
- Testosteronersatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prävalenz des metabolischen Syndroms in den drei Gruppen von Hodenkrebsüberlebenden gemäß den Richtlinien der International Diabetes Federation und den Kriterien des Adult Treatment Panel III des US National Cholesterol Education Program
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magere Körpermasse (Kilogramm)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Mittels DXA-Scan ermittelte fettfreie Körpermasse
|
Bis zu 12 Monate
|
Knochenmineraldichte (Gramm/cm2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Mittels DXA-Scan ermittelte Knochenmineraldichte
|
Bis zu 12 Monate
|
Lungenfunktion: Gesamte Lungenkapazität, forcierte Vitalkapazität, FEV1, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate ml/min)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die Nierenfunktion wird mit 51Cr-EDTA beurteilt
|
Bis zu 12 Monate
|
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Plasma-Insulin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Adiponektin und Leptin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
|
Ultraschallbild und Größe des verbleibenden Hodens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Ultraschallbild und Größe des verbleibenden Hodens werden mittels Ultraschall beurteilt
|
Bis zu 12 Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-30-Fragebogens bewertet
|
Bis zu 12 Monate
|
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Angst und Depression werden anhand des Fragebogens bewertet: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Bis zu 12 Monate
|
Ermüdung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die Ermüdung wird anhand des Fragebogens bewertet: Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gedske Daugaard, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bandak M, Jorgensen N, Juul A, Lauritsen J, Oturai PS, Mortensen J, Hojman P, Helge JW, Daugaard G. Leydig cell dysfunction, systemic inflammation and metabolic syndrome in long-term testicular cancer survivors. Eur J Cancer. 2017 Oct;84:9-17. doi: 10.1016/j.ejca.2017.07.006. Epub 2017 Jul 31.
- Bandak M, Jorgensen N, Juul A, Lauritsen J, Kier MGG, Mortensen MS, Oturai PS, Mortensen J, Hojman P, Helge JW, Daugaard G. Reproductive hormones and metabolic syndrome in 24 testicular cancer survivors and their biological brothers. Andrology. 2017 Jul;5(4):718-724. doi: 10.1111/andr.12355. Epub 2017 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Hodenkrankheiten
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hodenneoplasmen
- Gefäßerkrankungen
- Metabolisches Syndrom
- Hypogonadismus
Andere Studien-ID-Nummern
- H-3-2013-1 75
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