Sintomas e sinais clínicos de hipogonadismo em sobreviventes de câncer testicular
13 de julho de 2016 atualizado por: Mikkel Bandak, Rigshospitalet, Denmark
O objetivo deste estudo é investigar a prevalência de sinais e sintomas de hipogonadismo em três grupos de sobreviventes de câncer testicular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudos recentes mostraram que a síndrome metabólica é comum entre o câncer testicular. Pacientes com baixos níveis de testosterona parecem estar em maior risco de síndrome metabólica.
Um número substancial de sobreviventes de câncer testicular pode estar em um estado de "hipogonadismo compensado" com níveis de testosterona baixos na faixa normal devido a um aumento do LH-drive da glândula pituitária.
Ainda não está claro se esses grupos específicos de sobreviventes de câncer testicular apresentam risco aumentado de doença cardiovascular e podem se beneficiar da substituição de testosterona.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sobreviventes de câncer testicular
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento precoce do câncer testicular de células germinativas
- Nenhum sinal de recidiva > 1 ano desde o último tratamento
- Testosterona < 12 nmol/L e hormônio luteinizante > 8 IE/L OU
- Testosterona > 12 nmol/L e LH > 8 IE/L OU
- Testosterona e LH dentro de suas faixas normais
Critério de exclusão:
- Substituição de testosterona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de Síndrome Metabólica nos três grupos de sobreviventes de câncer testicular de acordo com as Diretrizes da Federação Internacional de Diabetes e os critérios do Painel III de Tratamento de Adultos do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol dos EUA
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal magra (quilograma)
Prazo: Até 12 meses
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Massa corporal magra avaliada por DXA-scan
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Até 12 meses
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Densidade mineral óssea (gramas/cm2)
Prazo: Até 12 meses
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Densidade mineral óssea avaliada por DXA-scan
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Até 12 meses
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Função pulmonar: capacidade pulmonar total, capacidade vital forçada, FEV1, capacidade de difusão ou do pulmão para monóxido de carbono
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Função renal (taxa de filtração glomerular ml/min)
Prazo: Até 12 meses
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A função renal é avaliada com 51Cr-EDTA
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Até 12 meses
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Glicemia em Jejum
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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plasma-insulina
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Adiponectina e leptina
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Aparência ultrassônica e tamanho do testículo remanescente
Prazo: Até 12 meses
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Aspecto ultrassônico e tamanho do restante do testículo avaliado por ultrassom
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Até 12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Até 12 meses
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A qualidade de vida é avaliada pelo questionário EORTC QLQ-30
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Até 12 meses
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Ansiedade e depressão
Prazo: Até 12 meses
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A ansiedade e a depressão são avaliadas pelo questionário: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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Até 12 meses
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Fadiga
Prazo: Até 12 meses
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A fadiga é avaliada pelo questionário: Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gedske Daugaard, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bandak M, Jorgensen N, Juul A, Lauritsen J, Oturai PS, Mortensen J, Hojman P, Helge JW, Daugaard G. Leydig cell dysfunction, systemic inflammation and metabolic syndrome in long-term testicular cancer survivors. Eur J Cancer. 2017 Oct;84:9-17. doi: 10.1016/j.ejca.2017.07.006. Epub 2017 Jul 31.
- Bandak M, Jorgensen N, Juul A, Lauritsen J, Kier MGG, Mortensen MS, Oturai PS, Mortensen J, Hojman P, Helge JW, Daugaard G. Reproductive hormones and metabolic syndrome in 24 testicular cancer survivors and their biological brothers. Andrology. 2017 Jul;5(4):718-724. doi: 10.1111/andr.12355. Epub 2017 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças testiculares
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias testiculares
- Doenças Vasculares
- Síndrome metabólica
- Hipogonadismo
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2013-1 75
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