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Symptômes et signes cliniques de l'hypogonadisme chez les survivants du cancer du testicule

13 juillet 2016 mis à jour par: Mikkel Bandak, Rigshospitalet, Denmark
Le but de cette étude est d'étudier la prévalence des signes et symptômes de l'hypogonadisme dans trois groupes de survivants du cancer des testicules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Des études récentes ont montré que le syndrome métabolique est fréquent dans le cancer des testicules. Les patients ayant de faibles niveaux de testostérone semblent présenter un risque plus élevé de syndrome métabolique.

Un nombre substantiel de survivants du cancer des testicules pourraient être dans un état "d'hypogonadisme compensé" avec des niveaux de testostérone bas dans la plage normale en raison d'une augmentation de la production de LH par l'hypophyse.

Il reste à déterminer si ces groupes spécifiques de survivants du cancer des testicules présentent un risque accru de maladie cardiovasculaire et pourraient bénéficier d'une substitution de la testostérone.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Survivants du cancer des testicules

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement plus précoce du cancer des cellules germinales testiculaires
  • Aucun signe de rechute > 1 an depuis le dernier traitement
  • Testostérone < 12 nmol/L et hormone lutéinisante > 8 IE/L OU
  • Testostérone > 12 nmol/L et LH > 8 IE/L OU
  • Testostérone et LH dans leurs plages normales

Critère d'exclusion:

  • Substitution de testostérone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence du syndrome métabolique dans les trois groupes de survivants du cancer des testicules selon les directives de la Fédération internationale du diabète et les critères du US National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse corporelle maigre (Kilogramme)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Masse corporelle maigre évaluée par DXA-scan
Jusqu'à 12 mois
Densité minérale osseuse (gramme/cm2)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Densité minérale osseuse évaluée par DXA-scan
Jusqu'à 12 mois
Fonction pulmonaire : capacité pulmonaire totale, capacité vitale forcée, VEMS, capacité de diffusion ou du poumon pour le monoxyde de carbone
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Fonction rénale (taux de filtration glomérulaire ml/min)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La fonction rénale est évaluée avec 51Cr-EDTA
Jusqu'à 12 mois
Glycémie à jeun
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
plasma-insuline
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Adiponectine et leptine
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Aspect ultrasonique et taille du testicule restant
Délai: Jusqu'à 12 mois
Aspect ultrasonique et taille du reste du testicule évalués par échographie
Jusqu'à 12 mois
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 mois
La qualité de vie est évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-30
Jusqu'à 12 mois
Anxiété et dépression
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'anxiété et la dépression sont évaluées par le questionnaire : Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Jusqu'à 12 mois
Fatigue
Délai: Jusqu'à 12 mois
La fatigue est évaluée par le questionnaire : Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gedske Daugaard, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-3-2013-1 75

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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