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Sintomi e segni clinici di ipogonadismo nei sopravvissuti al cancro ai testicoli

13 luglio 2016 aggiornato da: Mikkel Bandak, Rigshospitalet, Denmark
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza di segni e sintomi di ipogonadismo in tre gruppi di sopravvissuti al cancro ai testicoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno dimostrato che la sindrome metabolica è comune tra i tumori ai testicoli. I pazienti con bassi livelli di testosterone sembrano essere a più alto rischio di sindrome metabolica.

Un numero considerevole di sopravvissuti al cancro ai testicoli potrebbe trovarsi in uno stato di "ipogonadismo compensato" con livelli di testosterone bassi nel range normale a causa di un aumento dell'LH-drive dalla ghiandola pituitaria.

Non è ancora stato chiarito se questi gruppi specifici di sopravvissuti al cancro ai testicoli siano ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari e possano trarre beneficio dalla sostituzione del testosterone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sopravvissuti al cancro ai testicoli

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento precoce del carcinoma a cellule germinali del testicolo
  • Nessun segno di recidiva > 1 anno dall'ultimo trattamento
  • Testosterone < 12 nmol/L e ormone luteinizzante > 8 IE/L OR
  • Testosterone > 12 nmol/L e LH > 8 IE/L OR
  • Testosterone e LH nei loro intervalli normali

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione del testosterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome metabolica nei tre gruppi di sopravvissuti al cancro ai testicoli secondo le linee guida della Federazione internazionale del diabete e i criteri del pannello III del programma di educazione al colesterolo degli Stati Uniti per gli adulti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea magra (chilogrammo)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Massa corporea magra valutata mediante DXA-scan
Fino a 12 mesi
Densità minerale ossea (Grammo/cm2)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Densità minerale ossea valutata mediante DXA-scan
Fino a 12 mesi
Funzione polmonare: capacità polmonare totale, capacità vitale forzata, FEV1, capacità di diffusione o del polmone per monossido di carbonio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare ml/min)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La funzionalità renale viene valutata con 51Cr-EDTA
Fino a 12 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
plasma-insulina
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Adiponectina e leptina
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Aspetto ultrasonico e dimensione del testicolo rimanente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Aspetto ultrasonico e dimensione del resto del testicolo valutati mediante ultrasuoni
Fino a 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La qualità della vita è valutata dal questionario EORTC QLQ-30
Fino a 12 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'ansia e la depressione sono valutate dal questionario: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Fino a 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La fatica è valutata dal questionario: Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gedske Daugaard, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2013-1 75

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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