Síntomas y signos clínicos de hipogonadismo en sobrevivientes de cáncer de testículo
13 de julio de 2016 actualizado por: Mikkel Bandak, Rigshospitalet, Denmark
El propósito de este estudio es investigar la prevalencia de signos y síntomas de hipogonadismo en tres grupos de sobrevivientes de cáncer testicular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado que el síndrome metabólico es común entre los cánceres testiculares. Los pacientes con niveles bajos de testosterona parecen tener un mayor riesgo de síndrome metabólico.
Un número considerable de sobrevivientes de cáncer de testículo podría estar en un estado de "hipogonadismo compensado" con niveles de testosterona bajos en el rango normal debido a un aumento del impulso de LH de la glándula pituitaria.
Aún no se ha aclarado si estos grupos específicos de sobrevivientes de cáncer testicular tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y podrían beneficiarse de la sustitución de testosterona.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sobrevivientes de cáncer de testículo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento más temprano del cáncer de células germinales testiculares
- Sin signos de recaída > 1 año desde el último tratamiento
- Testosterona < 12 nmol/L y hormona luteinizante > 8 IE/L O
- Testosterona > 12 nmol/L y LH > 8 IE/L O
- Testosterona y LH dentro de sus rangos normales
Criterio de exclusión:
- Sustitución de testosterona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del síndrome metabólico en los tres grupos de sobrevivientes de cáncer testicular de acuerdo con las Pautas de la Federación Internacional de Diabetes y los criterios del Panel III de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa corporal magra (Kilogramo)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Masa corporal magra evaluada por DXA-scan
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Hasta 12 meses
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Densidad Mineral Ósea (Gramos/cm2)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Densidad mineral ósea evaluada por DXA-scan
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Hasta 12 meses
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Función Pulmonar: Capacidad pulmonar total, Capacidad vital forzada, FEV1, Capacidad difusora o del pulmón para monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Función renal (tasa de filtración glomerular ml/min)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La función renal se evalúa con 51Cr-EDTA
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Hasta 12 meses
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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insulina plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Adiponectina y leptina
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Apariencia ultrasónica y tamaño del testículo restante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Aspecto ultrasónico y tamaño del resto del testículo evaluado por ultrasonido
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Hasta 12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario EORTC QLQ-30
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Hasta 12 meses
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La ansiedad y depresión se evalúa mediante el cuestionario: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
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Hasta 12 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La fatiga se evalúa mediante el cuestionario: Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gedske Daugaard, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bandak M, Jorgensen N, Juul A, Lauritsen J, Oturai PS, Mortensen J, Hojman P, Helge JW, Daugaard G. Leydig cell dysfunction, systemic inflammation and metabolic syndrome in long-term testicular cancer survivors. Eur J Cancer. 2017 Oct;84:9-17. doi: 10.1016/j.ejca.2017.07.006. Epub 2017 Jul 31.
- Bandak M, Jorgensen N, Juul A, Lauritsen J, Kier MGG, Mortensen MS, Oturai PS, Mortensen J, Hojman P, Helge JW, Daugaard G. Reproductive hormones and metabolic syndrome in 24 testicular cancer survivors and their biological brothers. Andrology. 2017 Jul;5(4):718-724. doi: 10.1111/andr.12355. Epub 2017 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades testiculares
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias Testiculares
- Enfermedades Vasculares
- Síndrome metabólico
- Hipogonadismo
Otros números de identificación del estudio
- H-3-2013-1 75
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .