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バンコマイシン耐性腸球菌の減少における Theraworx バスワイプと標準バスワイプの比較

2017年10月5日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital

造血幹細胞移植を受けている小児における標準的なバスワイプと比較した、バンコマイシン耐性腸球菌による皮膚定着の減少におけるTheraworxバスワイプの安全性と有効性に関するランダム化比較試験

医療関連感染症(HAI)は、造血幹細胞移植(HSCT)を受ける小児の罹患率、死亡率、および医療費の増加に関連しています。 これらの感染症は、多くの場合、患者自身の微生物叢によって引き起こされます。 したがって、皮膚内の微生物を減らすと、中心静脈カテーテルの汚染、中心線関連血流感染症(CLABSI)、皮膚の完全性の低下による菌血症のリスクが軽減される可能性があります。

Theraworx™ (ここでは実験用ワイプと呼びます) は、特殊な界面活性剤と、アロエ、アラントイン、ビタミン E、主要な抗菌成分である銀などの皮膚に健康な成分を組み合わせた、自己乾燥型の洗い流さないクレンジング剤です。 火傷、擦過傷、皮膚移植片対宿主病(GVHD)の患者など、体のあらゆる部分に使用できます。 ユーザーフレンドリーであり、抗菌剤耐性のリスクを回避します。 微生物学的研究では、バンコマイシン耐性腸球菌、カルバペネム耐性大腸菌を含む細菌の数倍の対数減少、黄色ブドウ球菌、エンテロコッカス・フェカリス、クロストリジウム・ディフィシル、カンジダ・アルビカンス、およびインフルエンザAおよび単純ヘルペスを含むウイルスに対する活性が示されています。 小児またはHSCT集団におけるTheraworx™(実験用)バスワイプの使用に関するデータはありません。

セント・ジュード小児研究病院の研究者らは、実験用のバスワイプを使った毎日の入浴がこの集団の皮膚微生物定着の減少によく耐えられるかどうかを知りたいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、入院当日から実験用のバスワイプまたは標準的なバスワイプのいずれかを毎日入浴するようにランダムに割り当てられ、HSCT後60日間毎日1回使用されます。 実験用ワイプに無作為に割り付けられた最初の 12 人の患者において、実験用ワイプに起因するグレード IV の皮膚毒性を示す患者がいない場合、合計 250 人の評価可能な参加者が登録されるまで試験は継続されます。 皮膚定着の評価は、入院前、退院時、およびHSCT後に行われます。

ランダム化は参加者登録時に行われ、看護研究部内のスタッフによって行われます。 参加者は、実験用または標準的なバスワイプのいずれかを 1:1 の比率で割り当てられます。 無作為化は、移植の性質(自家移植対同種移植)に応じて階層化される場合があります。同種移植の場合は、全身照射と全身照射なしで層別化されています。 研究者、臨床医、臨床研究スタッフは治療法について知らされていないままになります。

主な目的:

  • 12 人の患者を対象に、実験用のバスワイプの安全性を評価します。
  • 標準的なバスワイプと比較して、実験用ワイプを使用した患者におけるバンコマイシン耐性腸球菌の皮膚定着を評価します。

第二の目的:

  • 細菌性病原体の皮膚定着を評価します。
  • 多剤耐性菌 (MRDO) と中心線関連血流感染症 (CLABSI) の皮膚定着率を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21 歳以下。
  • 自家造血幹細胞移植または同種造血幹細胞移植のいずれかを予定している

除外基準:

  • 参加者/親/法定代理人 (LAR) が書面によるインフォームドコンセントを与えることに消極的である。
  • (女性のみ) 既知の妊娠 (登録前 14 日以内に実施される血清または尿の妊娠検査が陰性であること)。
  • (女性のみ)授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セラワークス™
参加者はランダムに Theraworx™ バスワイプを使用するように割り当てられます。
Theraworx™ バスワイプは、この研究で使用された標準的なバスワイプと同様のパッケージで提供されます。 バスワイプは入院当日に開始し、HSCT 後 60 日間 1 日 1 回使用します。
アクティブコンパレータ:標準
参加者は標準的なバスワイプを使用するようにランダムに割り当てられます。
標準的なバスワイプは、この研究で使用された Theraworx™ バスワイプと同様のパッケージで提供されます。 バスワイプは入院当日に開始し、HSCT 後 60 日間 1 日 1 回使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Theraworx™ ワイプを使用している患者のうち、グレード IV の皮膚毒性を経験した患者の割合
時間枠:入院病棟からの退院日まで、または研究登録後最大60日
ランダム化比較試験の Theraworx™ アームの最初の評価可能な患者 12 人については、実験用のバスワイプの安全性を注意深く監視します。 標準的なバスワイプ群では、ワイプに起因するグレード IV の毒性は予想されないため、実験群の評価可能な最初の 12 人の参加者を対象とした研究期間中のいつでも、実験群でグレード IV の皮膚発疹毒性を持つ 1 人の患者が観察されます。実験用のバスワイプが原因である場合、研究は中止され、HSCT 患者に対する実験用のバスワイプの使用は安全でないとみなされます。 HSCT患者に対する実験的なバスワイプの使用が実現可能であると考えられる場合、試験は継続される。 95%のブライス・スティル・カセラが提供されます。
入院病棟からの退院日まで、または研究登録後最大60日
研究群ごとのバンコマイシン耐性腸球菌(VRE)定着患者の割合
時間枠:登録時、入院病棟からの最初の退院時、および研究終了時(60日間)
実験用および標準的なバスワイプを使用した患者グループにおける、登録時および入院病棟からの最初の退院時に VRE 定着を示した患者の割合と、その 95% 信頼区間 (CI) が提供されます。 フィッシャーの直接確率検定は、2 つの比率が等しいという帰無仮説を検定するために使用されます。
登録時、入院病棟からの最初の退院時、および研究終了時(60日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究部門ごとの参加者のさまざまな細菌種の数
時間枠:登録時、入院病棟からの最初の退院時、および研究終了時(60日間)
実験用および標準的なバスワイプを使用した患者のグループにおけるさまざまな細菌種の数に関する要約統計が提供されます。 正確なウィルコクソン順位和検定を使用して、2 つのグループの異なる細菌種の数の中央値を比較します。
登録時、入院病棟からの最初の退院時、および研究終了時(60日間)
多剤耐性菌(MRDO)および中心線関連血流感染症(CLABSI)患者の割合
時間枠:登録時、入院病棟からの最初の退院時、および研究終了時(60日間)
実験用ワイプおよび標準的なバスワイプを使用した患者グループにおける MRDO および CLABSI 患者の割合と、その 95% Blyth-Still-Casella (BSC) CI が提供されます。 フィッシャーの直接確率検定は、2 つの比率が等しいという帰無仮説を検定するために使用されます。
登録時、入院病棟からの最初の退院時、および研究終了時(60日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margie Kjellin, RN、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月30日

一次修了 (実際)

2017年9月19日

研究の完了 (実際)

2017年9月19日

試験登録日

最初に提出

2014年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TWIPES
  • NCI-2015-00114 (レジストリ識別子:NCI Clinical Trial Registration Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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