Theraworx-baddoekjes versus standaard baddoekjes in de vermindering van vancomycine-resistente enterokokken
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Theraworx-baddoekjes bij de vermindering van huidkolonisatie met vancomycine-resistente enterokokken in vergelijking met standaard baddoekjes bij kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Zorggerelateerde infecties (HAI) gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en kosten voor de gezondheidszorg bij kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. Deze infecties worden vaak veroorzaakt door de eigen microbiële flora van de patiënt. Vandaar dat vermindering van microben in de huid het risico op besmetting van centraal veneuze katheters, Central Line Associated Blood-Stream Infections (CLABSI) en bacteriëmie als gevolg van aantasting van de integriteit van de huid zou kunnen verminderen.
Theraworx™ (hierna experimentele doekjes genoemd) is een zelfdrogend reinigingsmiddel dat een gespecialiseerde oppervlakteactieve stof combineert met ingrediënten die gezond zijn voor de huid, waaronder aloë, allantoïne, vitamine E en zilver, het belangrijkste antimicrobiële ingrediënt. Het kan op alle delen van het lichaam worden gebruikt, inclusief brandwonden, geschaafde huid en bij patiënten met huidtransplantaat-versus-hostziekte (GVHD). Het is gebruiksvriendelijk en voorkomt het risico op antimicrobiële resistentie. Microbiologische studies hebben verschillende log-fold reductie van bacteriën aangetoond, waaronder vancomycine-resistente enterokokken, carbapenem-resistente Escherichia coli, en activiteit tegen Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Clostridium difficile, Candida albicans en virussen, waaronder influenza A en Herpes Simplex. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Theraworx™ (experimentele) baddoekjes bij kinderen of de HSCT-populatie.
Onderzoekers van het St. Jude Children's Research Hospital willen weten of dagelijks baden met experimentele baddoekjes goed wordt verdragen en wordt geassocieerd met een vermindering van microbiële huidkolonisatie bij deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel dagelijks een bad te krijgen met de experimentele baddoekjes, ofwel de standaard baddoekjes, te beginnen op de dag van opname, en eenmaal daags te gebruiken gedurende een periode van 60 dagen na HSCT. Als bij de eerste 12 patiënten die gerandomiseerd zijn naar de experimentele doekjes geen enkele patiënt huidtoxiciteit van graad IV heeft die kan worden toegeschreven aan de experimentele doekjes, zal de proef worden voortgezet totdat er in totaal 250 evalueerbare deelnemers zijn ingeschreven. Beoordeling van huidkolonisatie zal worden uitgevoerd vóór opname, op het moment van ontslag en na HSCT.
Randomisatie vindt plaats op het moment dat de deelnemer wordt ingeschreven en wordt uitgevoerd door medewerkers van de afdeling Nursing Research. Deelnemers worden toegewezen aan experimentele of standaard baddoekjes in een verhouding van 1:1. Randomisatie kan worden gestratificeerd voor de aard van de transplantatie (autoloog vs. allogeen); en in het geval van allogene transplantatie gestratificeerd voor totale lichaamsbestraling vs. geen totale lichaamsbestraling. De onderzoekers, praktiserend clinicus en het klinisch onderzoekspersoneel zullen blind blijven voor de behandeling.
PRIMAIRE DOELEN:
- Beoordeel de veiligheid van de experimentele baddoekjes bij 12 patiënten.
- Beoordeel de huidkolonisatie met vancomycine-resistente enterokokken bij patiënten die de experimentele doekjes gebruiken in vergelijking met standaard baddoekjes.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
- Beoordeel huidkolonisatie met bacteriële pathogenen.
- Vergelijk de kolonisatie van de huid met multiresistente organismen (MRDO) en percentages van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan of gelijk aan 21 jaar.
- Gepland om autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer/ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming wil geven.
- (Alleen vrouwen) Bekende zwangerschap (negatieve serum- of urinezwangerschapstest uit te voeren binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving).
- (Alleen vrouwen) Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Theraworx™
Deelnemers worden gerandomiseerd om de Theraworx™ baddoekjes te gebruiken.
|
Theraworx™-baddoekjes worden geleverd in een verpakking die vergelijkbaar is met de standaard baddoekjes die in dit onderzoek worden gebruikt.
De baddoekjes worden gestart op de dag van opname en eenmaal daags gebruikt gedurende een periode van 60 dagen na HSCT.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard
Deelnemers worden gerandomiseerd om standaard baddoekjes te gebruiken.
|
Standaard baddoekjes worden geleverd in een verpakking die vergelijkbaar is met de Theraworx™-baddoekjes die in dit onderzoek worden gebruikt.
De baddoekjes worden gestart op de dag van opname en eenmaal daags gebruikt gedurende een periode van 60 dagen na HSCT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten die Theraworx™-doekjes gebruiken die huidtoxiciteit van graad IV ervaren
Tijdsspanne: Tot en met de datum van ontslag uit de intramurale afdeling, of maximaal 60 dagen na inschrijving voor de studie
|
Bij de eerste 12 evalueerbare patiënten in de Theraworx™-arm van de gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we nauwlettend toezien op de veiligheid van experimentele baddoekjes.
Aangezien er geen graad IV-toxiciteit wordt verwacht die aan de doekjes kan worden toegeschreven in de standaard baddoekjesarm, als we op enig moment tijdens het onderzoek bij de eerste 12 evalueerbare deelnemers in de experimentele arm één patiënt observeren met graad IV huiduitslagtoxiciteit in de experimentele arm die toe te schrijven is aan de experimentele baddoekjes, dan wordt het onderzoek stopgezet en wordt het gebruik van experimentele baddoekjes voor HSCT-patiënten als onveilig beschouwd.
Als het gebruik van experimentele baddoekjes voor HSCT-patiënten haalbaar wordt geacht, wordt de proef voortgezet.
95% Blyth-Still-Casella wordt verstrekt.
|
Tot en met de datum van ontslag uit de intramurale afdeling, of maximaal 60 dagen na inschrijving voor de studie
|
|
Percentage patiënten met vancomycine-resistente enterokokken (VRE) kolonisatie per onderzoeksarm
Tijdsspanne: Bij inschrijving, op het moment van eerste ontslag uit de intramurale afdeling en aan het einde van de studie (60 dagen)
|
Het percentage patiënten met VRE-kolonisatie bij inschrijving en op het moment van eerste ontslag uit de intramurale afdeling in de patiëntengroepen die de experimentele en standaard baddoekjes gebruiken, en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) zullen worden verstrekt.
Fisher's exact-test zal worden gebruikt om te testen op de nulhypothese dat twee verhoudingen gelijk zijn
|
Bij inschrijving, op het moment van eerste ontslag uit de intramurale afdeling en aan het einde van de studie (60 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verschillende bacteriesoorten bij deelnemers per onderzoeksarm
Tijdsspanne: Bij inschrijving, op het moment van eerste ontslag uit de intramurale afdeling en aan het einde van de studie (60 dagen)
|
Samenvattende statistieken voor het aantal verschillende bacteriesoorten in groepen patiënten die de experimentele en standaard baddoekjes gebruiken, zullen worden verstrekt.
Exact Wilcoxon rank sum test zal worden gebruikt om de medianen van het aantal verschillende bacteriesoorten in twee groepen te vergelijken.
|
Bij inschrijving, op het moment van eerste ontslag uit de intramurale afdeling en aan het einde van de studie (60 dagen)
|
|
Percentage patiënten met multiresistente organismen (MRDO) en centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, op het moment van eerste ontslag uit de intramurale afdeling en aan het einde van de studie (60 dagen)
|
De proporties van patiënten met MRDO en CLABSI in de groepen patiënten die de experimentele doekjes en standaard baddoekjes gebruiken en hun 95% Blyth-Still-Casella (BSC) CI's zullen worden verstrekt.
Fisher's exact-test zal worden gebruikt om te testen op de nulhypothese dat twee verhoudingen gelijk zijn.
|
Bij inschrijving, op het moment van eerste ontslag uit de intramurale afdeling en aan het einde van de studie (60 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margie Kjellin, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TWIPES
- NCI-2015-00114 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .