Theraworx-kylpypyyhkeet verrattuna tavallisiin kylpypyyhkeisiin vankomysiiniresistenttien enterokokkien vähentämisessä
Satunnaistettu kontrolloitu koe Theraworx-kylpypyyhkeiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta ihon kolonisaation vähentämisessä vankomysiiniresistenttien enterokokkien kanssa verrattuna tavallisiin kylpypyyhkeisiin lapsilla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto
Terveydenhuoltoon liittyvät infektiot (HAI) liittyvät huomattaviin sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuoltokustannuksiin lapsilla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Nämä infektiot johtuvat usein potilaan omasta mikrobifloorasta. Näin ollen mikrobien vähentäminen ihossa voisi vähentää keskuslaskimokatetrien kontaminaatioriskiä, Central Line Associated Blood-Stream Infections (CLABSI) -infektioita ja bakteremiaa, joka johtuu ihon eheyden vaarantumisesta.
Theraworx™ (jota kutsutaan tässä kokeelliseksi pyyhkeeksi) on itsestään kuivuva, päälle jätettävä puhdistusaine, joka yhdistää erikoistuneen pinta-aktiivisen aineen ihon terveyttä edistäviin ainesosiin, mukaan lukien aloe, allantoiini, E-vitamiini ja hopea, joka on tärkein antimikrobinen ainesosa. Sitä voidaan käyttää kaikkiin kehon osiin, mukaan lukien palovammat, hankautunut iho, ja potilailla, joilla on ihosiirrännäis-isäntätauti (GVHD). Se on käyttäjäystävällinen ja eliminoi mikrobilääkeresistenssin riskin. Mikrobiologiset tutkimukset ovat osoittaneet bakteerien, mukaan lukien vankomysiiniresistenttien enterokokkien, karbapeneemille resistenttien Escherichia colin, vähentymisen useaan kertaiseksi ja aktiivisuuden Staphylococcus aureusta, Enterococcus faecalisia, Clostridium difficileä, Candida albicansia ja viruksia, mukaan lukien influenssa A ja Herpes Simplex, vastaan. Ei ole tietoa Theraworx™ (kokeellinen) kylpypyyhkeiden käytöstä lapsilla tai HSCT-väestöllä.
St. Jude Children's Research Hospitalin tutkijat haluavat tietää, onko päivittäinen kylpeminen kokeellisilla kylpypyyhkeillä hyvin siedetty ja liittyykö mikrobien ihoasumisen vähenemiseen tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko päivittäisen kylvyn kokeellisilla kylpypyyhkeillä tai tavallisilla kylpypyyhkeillä, alkaen sisäänpääsypäivästä, ja niitä käytetään kerran päivässä 60 päivän ajan HSCT:n jälkeen. Ensimmäisellä 12 potilaalla, jotka satunnaistettiin koepyyhkeisiin, jos yhdelläkään potilaalla ei ole kokeellisista pyyhkeistä johtuvaa asteen IV ihotoksisuutta, tutkimusta jatketaan, kunnes yhteensä 250 arvioitavaa osallistujaa on ilmoittautunut. Ihon kolonisaation arviointi suoritetaan ennen maahantuloa, kotiutuksen yhteydessä ja HSCT:n jälkeen.
Satunnaistaminen tapahtuu osallistujan ilmoittautumisen yhteydessä, ja sen suorittaa hoitotyön tutkimusosaston henkilökunta. Osallistujat saavat joko kokeellisia tai tavallisia kylpypyyhkeitä suhteessa 1:1. Satunnaistaminen voidaan osittaa siirron luonteen mukaan (autologinen vs. allogeeninen); ja allogeenisen transplantaation tapauksessa, joka on kerrostettu koko kehon säteilyttämiseksi vs. ei koko kehon säteilytystä. Tutkijat, harjoittava kliinikko ja kliininen tutkimushenkilöstö pysyvät sokeina hoidosta.
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioi kokeellisten kylpypyyhkeiden turvallisuus 12 potilaalla.
- Arvioi koepyyhkeitä käyttävien potilaiden ihon kolonisaatio vankomysiiniresistenttien enterokokkien kanssa verrattuna tavallisiin kylpypyyhkeisiin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioi ihon kolonisaatio bakteeripatogeenien kanssa.
- Vertaa ihon kolonisaatiota useille lääkeresistenteille organismeille (MRDO) ja keskuslinjaan liittyviin verenkiertoinfektioihin (CLABSI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle tai yhtä suuri kuin 21 vuotta.
- Suunniteltu joko autologiseen tai allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja/vanhempi/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- (Vain naiset) Tunnettu raskaus (negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
- (Vain naiset) Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Theraworx™
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään Theraworx™ kylpypyyhkeitä.
|
Theraworx™ kylpypyyhkeet toimitetaan pakkauksessa, joka on samanlainen kuin tässä tutkimuksessa käytetyt vakiokylpypyyhkeet.
Kylpypyyhkeet aloitetaan sisääntulopäivänä ja niitä käytetään kerran päivässä 60 päivän ajan HSCT:n jälkeen.
|
|
Active Comparator: Vakio
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään tavallisia kylpypyyhkeitä.
|
Vakiokylpypyyhkeet toimitetaan pakkauksessa, joka on samanlainen kuin tässä tutkimuksessa käytetyt Theraworx™ kylpypyyhkeet.
Kylpypyyhkeet aloitetaan sisääntulopäivänä ja niitä käytetään kerran päivässä 60 päivän ajan HSCT:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät Theraworx™-pyyhkeitä, joilla on luokan IV ihotoksisuutta
Aikaikkuna: Sairaalaosastolta kotiuttamispäivään mennessä tai enintään 60 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen Theraworx™-haarassa 12 ensimmäisen arvioitavan potilaan kohdalla seuraamme tarkasti kokeellisten kylpypyyhkeiden turvallisuutta.
Koska tavallisissa kylpypyyhkeissä ei ole odotettavissa pyyhkeistä johtuvaa asteen IV myrkyllisyyttä, jos milloin tahansa tutkimuksen aikana koeryhmän ensimmäisissä 12 arvioitavassa osallistujassa havaitsemme yhden potilaan, jolla on asteen IV ihottuman toksisuus koehaarassa, johtuu kokeellisista kylpypyyhkeistä, tutkimus keskeytetään ja kokeellisten kylpypyyhkeiden käyttöä HSCT-potilaille pidetään vaarallisena.
Jos kokeellisten kylpypyyhkeiden käyttöä HSCT-potilaille pidetään mahdollisena, koe jatkuu.
95 % Blyth-Still-Casellasta tarjotaan.
|
Sairaalaosastolta kotiuttamispäivään mennessä tai enintään 60 päivää tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE) kolonisaatiopotilaiden osuus tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, ensimmäisen kotiuttamisen yhteydessä laitosyksiköstä ja tutkimuksen lopussa (60 päivää)
|
Ilmoitetaan niiden potilaiden osuus, joilla on VRE-kolonisaatio ilmoittautumisen yhteydessä ja potilasyksiköstä kotiutuksen yhteydessä kokeellisia ja tavallisia kylpypyyhkeitä käyttävissä potilasryhmissä sekä heidän 95 %:n luottamusvälit (CI).
Fisherin tarkkaa testiä käytetään testaamaan nollahypoteesi, jonka mukaan kaksi suhdetta ovat yhtä suuret
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, ensimmäisen kotiuttamisen yhteydessä laitosyksiköstä ja tutkimuksen lopussa (60 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien eri bakteerilajien lukumäärä tutkimusryhmittäin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, ensimmäisen kotiuttamisen yhteydessä laitosyksiköstä ja tutkimuksen lopussa (60 päivää)
|
Toimitetaan yhteenvetotilasto eri bakteerilajien lukumäärästä kokeellisia ja tavallisia kylpypyyhkeitä käyttävissä potilasryhmissä.
Tarkkaa Wilcoxon ranksum -testiä käytetään vertaamaan eri bakteerilajien lukumäärän mediaaneja kahdessa ryhmässä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, ensimmäisen kotiuttamisen yhteydessä laitosyksiköstä ja tutkimuksen lopussa (60 päivää)
|
|
Potilaiden osuus, joilla on monilääkeresistentisiä organismeja (MRDO) ja keskusjohtoon liittyvää verenkiertoinfektiota (CLABSI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä, ensimmäisen kotiuttamisen yhteydessä laitosyksiköstä ja tutkimuksen lopussa (60 päivää)
|
Ilmoitetaan MRDO- ja CLABSI-potilaiden osuudet kokeellisia pyyhkeitä ja tavallisia kylpypyyhkeitä käyttävissä potilasryhmissä sekä heidän 95 % Blyth-Still-Casella (BSC) CI:t.
Fisherin tarkkaa testiä käytetään testaamaan nollahypoteesi, jonka mukaan kaksi suhdetta ovat yhtä suuret.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä, ensimmäisen kotiuttamisen yhteydessä laitosyksiköstä ja tutkimuksen lopussa (60 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margie Kjellin, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWIPES
- NCI-2015-00114 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .