Theraworx badeservietter versus standard badeservietter for å redusere vankomycin-resistente enterokokker
En randomisert kontrollert studie av sikkerheten og effekten av Theraworx-badeservietter for å redusere hudkolonisering med vankomycin-resistente enterokokker sammenlignet med standard badeservietter hos barn som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Helseassosierte infeksjoner (HAI) er assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet og helsekostnader hos barn som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Disse infeksjonene er ofte forårsaket av en pasients egen mikrobielle flora. Derfor kan reduksjon av mikrober i huden redusere risikoen for kontaminering av sentrale venekatetre, Central Line Associated Blood-Stream Infections (CLABSI) og bakteriemi på grunn av kompromittering av hudens integritet.
Theraworx™ (heri referert til som eksperimentelle våtservietter) er et selvtørkende, leave on rensemiddel som kombinerer et spesialisert overflateaktivt middel med sunne ingredienser for huden, inkludert aloe, allantoin, vitamin E og sølv, som er den viktigste antimikrobielle ingrediensen. Den kan brukes på alle deler av kroppen, inkludert brannskader, slitt hud og på pasienter med hudtransplantat-versus-vert-sykdom (GVHD). Den er brukervennlig og unngår risikoen for antimikrobiell resistens. Mikrobiologiske studier har vist flere log-fold reduksjon av bakterier inkludert vankomycin-resistente enterokokker, karbapenem-resistente Escherichia coli og aktivitet mot Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Clostridium difficile, Candida albicans og virus inkludert influensa A og Herpes Simplex. Det er ingen data angående bruk av Theraworx™ (eksperimentelle) badeservietter hos barn eller HSCT-populasjonen.
Forskere ved St. Jude Children's Research Hospital ønsker å finne ut om daglig bading med eksperimentelle badeservietter vil bli godt tolerert og assosiert med reduksjon i mikrobiell hudkolonisering i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten et daglig bad med de eksperimentelle badeserviettene, eller standard badeservietter, som begynner på innleggelsesdagen, og skal brukes en gang daglig i en periode på 60 dager etter HSCT. I de første 12 pasientene som ble randomisert til de eksperimentelle serviettene, hvis ingen pasient har grad IV hudtoksisitet som kan tilskrives de eksperimentelle serviettene, vil forsøket fortsette til totalt 250 evaluerbare deltakere har blitt registrert. Vurdering av hudkolonisering vil bli utført før innleggelse, ved utskrivningstidspunktet og etter HSCT.
Randomisering vil finne sted på det tidspunktet deltakeren er påmeldt og vil bli utført av ansatte i Sykepleieforskningsavdelingen. Deltakerne vil bli tildelt enten eksperimentelle eller standard badeservietter i forholdet 1:1. Randomisering kan være stratifisert for arten av transplantasjon (autolog vs. allogen); og i tilfelle av allogen transplantasjon stratifisert for bestråling av hele kroppen vs. ingen bestråling av hele kroppen. Etterforskerne, den praktiserende klinikeren og det kliniske forskningspersonalet vil forbli blindet for behandlingen.
PRIMÆRE MÅL:
- Vurder sikkerheten til de eksperimentelle badeserviettene hos 12 pasienter.
- Vurder hudkoloniseringen med vankomycinresistente enterokokker hos pasienter som bruker de eksperimentelle serviettene sammenlignet med standard badeservietter.
SEKUNDÆRE MÅL:
- Vurder hudkolonisering med bakterielle patogener.
- Sammenlign hudkolonisering med frekvenser av multi-medikamentresistente organismer (MRDO) og sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under eller lik 21 år.
- Planlagt å gjennomgå enten autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker/foreldre/Lovlig autorisert representant (LAR) ønsker ikke å gi skriftlig informert samtykke.
- (Kun for kvinner) Kjent graviditet (negativ serum- eller uringraviditetstest skal utføres innen 14 dager før påmelding).
- (Kun kvinner) Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Theraworx™
Deltakerne blir randomisert til å bruke Theraworx™-badeserviettene.
|
Theraworx™ badeservietter vil bli levert i emballasje som ligner på standard badeservietter som brukes i denne studien.
Badeserviettene startes på innleggelsesdagen og brukes én gang daglig i en periode på 60 dager etter HSCT.
|
|
Aktiv komparator: Standard
Deltakerne blir randomisert til å bruke standard badeservietter.
|
Standard badeservietter vil bli levert i emballasje som ligner på Theraworx™-badeserviettene som ble brukt i denne studien.
Badeserviettene startes på innleggelsesdagen og brukes én gang daglig i en periode på 60 dager etter HSCT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som bruker Theraworx™-servietter som opplever hudtoksisitet av grad IV
Tidsramme: Gjennom utskrivningsdato fra døgnenhet, eller maksimalt 60 dager etter studieopptak
|
I de første 12 evaluerbare pasientene i Theraworx™-armen i den randomiserte kontrollerte studien, vil vi nøye overvåke sikkerheten til eksperimentelle badeservietter.
Siden det ikke forventes noen grad IV-toksisitet som kan tilskrives våtserviettene i standard badeservietter-armen, observerer vi på noe tidspunkt i løpet av studien i de første 12 evaluerbare deltakerne i den eksperimentelle armen en pasient med grad IV-toksisitet for hudutslett i den eksperimentelle armen som kan tilskrives de eksperimentelle badeserviettene, vil studien bli stoppet og bruk av eksperimentelle badeservietter for HSCT-pasienter vil bli ansett som usikker.
Hvis bruk av eksperimentelle badeservietter for HSCT-pasienter anses som mulig, vil forsøket fortsette.
95 % Blyth-Still-Casella vil bli gitt.
|
Gjennom utskrivningsdato fra døgnenhet, eller maksimalt 60 dager etter studieopptak
|
|
Andel pasienter med vankomycin-resistente enterokokker (VRE) kolonisering etter studiearm
Tidsramme: Ved påmelding, ved første utskrivning fra døgnavdelingen og ved studieslutt (60 dager)
|
Andelen pasienter med VRE-kolonisering ved innrullering og ved første utskrivning fra døgnavdelingen i gruppene av pasienter som bruker eksperimentelle og standard badeservietter og deres 95 % konfidensintervaller (CI) vil bli oppgitt.
Fishers eksakte test vil bli brukt for å teste for nullhypotesen om at to proporsjoner er like
|
Ved påmelding, ved første utskrivning fra døgnavdelingen og ved studieslutt (60 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forskjellige bakteriearter hos deltakere etter studiearm
Tidsramme: Ved påmelding, ved første utskrivning fra døgnavdelingen og ved studieslutt (60 dager)
|
Sammendragsstatistikk for antall ulike bakteriearter i grupper av pasienter som bruker eksperimentelle og standard badeservietter vil bli gitt.
Eksakt Wilcoxon rangsumtest vil bli brukt for å sammenligne medianene av antall forskjellige bakteriearter i to grupper.
|
Ved påmelding, ved første utskrivning fra døgnavdelingen og ved studieslutt (60 dager)
|
|
Andel pasienter med multi-medikamentresistente organismer (MRDO) og sentrallinjeassosiert blodstrøminfeksjon (CLABSI)
Tidsramme: Ved påmelding, ved første utskrivning fra døgnavdelingen og ved studieslutt (60 dager)
|
Andelene av pasienter med MRDO og CLABSI i gruppene av pasienter som bruker eksperimentelle servietter og standard badeservietter og deres 95 % Blyth-Still-Casella (BSC) CI-er vil bli gitt.
Fishers eksakte test vil bli brukt for å teste for nullhypotesen om at to proporsjoner er like.
|
Ved påmelding, ved første utskrivning fra døgnavdelingen og ved studieslutt (60 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margie Kjellin, RN, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TWIPES
- NCI-2015-00114 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .